美国 FDA 高层官员最近介绍了其改革人用食品项目的计划，以及将监管事务办公室（ORA）转变为检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigation）的计划。作为拟议机构改革的一部分，大约 1500 名 ORA 员工将被重新分配到产品中心，直接从事检查和调查工作。 更强 FDA （St...

根据行业媒体 STAT 报道，美国 FDA 正处于巩固监管事务办公室（ORA）彻底变革的最后阶段，ORA 负责监督所有受监管产品的检查和合规性。此次改革包括一个新办公室名称：检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigations）。 新名称更直接地反映了该办公室的职责。...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的一次网络研讨上谈到了未来几年在 FDA 的工作重点，包括重组监管事务办公室（ORA）、更有效地利用真实世界证据（RWE）并在打击错误信息方面发挥积极作用。 他还提到了聘请 James Jones 担任 FDA 食品...

作为食品安全监督计划改革的一部分，美国 FDA 提议重组监管事务办公室（ORA）。 在去年的婴儿配方奶粉污染和短缺丑闻之后，国会几名高级立法者呼吁 FDA 改革其食品监管监督。1 月 31 日，FDA 发表声明提议创建人用食品计划并赋予该计划更多权力来防止未来的食品供应短缺。新计...

美国 FDA 正在向海外办公室派驻更多工作人员，以提高产品安全和质量，与此同时也在加强美国国内边境保护，以改善药品供应链安全。 具体来说，FDA 北京办公室的规模可能会继续增长。扩张计划曾受到 FDA 工作人员在获得旅行所需的中国文件延迟的阻碍。FDA 表示，截至本月，FDA 驻华...

作为 5 月 15 日美国 FDA 监管事务办公室（ORA）大规模重组的一部分，ORA 建立了新的药品检查机构，将检查人员分配到四个国内区域部门，一个国外检查部门，一个项目部门。新的员工名录对于制药企业适应和学习与一个非常不同的现场检查机构交流是非常有价值的。 这一重组称为项目整合（...

编者按：本篇文章虽然主要是FDA器械和放射健康中心（CDRH）人员对项目整合计划就器械监管方面的一些评论，但药品的监管也是一样的。文中首次较为明确的指出时间限，FDA官方虽然还没有正式宣布项目整合计划具体产品监管区域划分的细节，但这项变革会显著的改变一直以来的FDA检查模式。 ...