首页 > 资讯 > FDA 局长谈未来重点工作：重组监管事务办公室，更加积极主动

出自识林

2023-08-29

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的一次网络研讨上谈到了未来几年在 FDA 的工作重点，包括重组监管事务办公室（ORA）、更有效地利用真实世界证据（RWE）并在打击错误信息方面发挥积极作用。

他还提到了聘请 James Jones 担任 FDA 食品副局长，推进联合人用食品计划（HFP）。他表示，“这是 FDA 历史上最大的机构改革。我们这样做并不是为了获得机构改革的吉尼斯世界纪录。我们在努力让 FDA 为下一个十年做好准备，可以预见，这将是外部环境发生巨大变化的十年。”

Califf 指出，随着地球人口的增长和气候变化继续对人类产生不利影响，FDA 需要在解决公共卫生问题方面发挥自己的作用。FDA 可以做到这一点的一种方法是开发新路径，更有效地为患者提供治疗方法。

Califf 表示，“我们需要做的是非常明智地利用监管来帮助行业满足来自外界的需求。我们需要探索如何创建监管途径，使行业能够在一条带来获益的路径上进行创新，并阻止不会带来获益的事情发生。”他补充指出，“从这个意义上来说，FDA 应更加积极主动，着眼于未来，而不是坐等业界的申请。”

人工智能

Califf 谈到了人工智能（AI）如何改善 FDA 的工作流程。他指出，FDA 工作人员需要处理大量文档，并表示 AI 可以用来改进工作流程。

他表示，“我认为我们可以将 FDA 工作人员从可以更有效地完成的任务中解放出来，不是由 AI 取代，而是由人工智能辅助。FDA 最宝贵的元素是我们的员工，我希望他们尽可能多地开动大脑，做出更好的决策，花尽可能少的时间重复记录那些有了 AI 的帮助可以做得更好的事情。”FDA 最近开展了一项研究，采用人工智能自然语言处理，对 FDA 监管文件中的自由文本信息分类，以支持监管审评。

Califf 还对医疗器械与放射健康中心（CDRH）开发的人工智能框架表示赞赏，申办人可以在开发其预测性人工智能产品时使用该框架。当企业使用人工智能进行预测时，FDA 要求他们记录其预测模型的操作特征并保持更新。然后这一信息可用于衡量一段时间内的 RWE 结果，以改善患者护理。

供应链和药品短缺

Califf 还谈到供应链问题和药品短缺问题，这些问题近年来一直是受到密切关注的领域。FDA 已要求国会授予更多权力，要求不同行业报告生产和分销数据，以解决潜在的药品短缺问题。尽管国会已采取行动，在公共卫生紧急事件期间给予 FDA 额外的要求报告的授权，但 FDA 要求的其它权力尚未得到满足。

Califf 认为药品短缺的根本问题是“美国实质上有两个制药业”，两个极端，创新药行业价格太高，仿制药行业“很多药价格太低”。他提出“需要对市场进行调整，以便仿制药行业能够维持下去。”

实验室开发的检测（LDT）改革

Califf 去年倡导的另一项工作是要求国会授予更多权力来监管 LDT。他计划利用 FDA 的规则制定流程来确保对 LDT 的监督。Califf 表示，患者去哪个医疗中心进行诊断并不重要，都应该提供可靠的检测，并且检测的操作特点得到广泛了解。但他现在担心的是，根据诊断地点的不同，对于危及生命的疾病，患者会得到不同的诊断。“我们正在对 LDT 进行规则制定，但我最大的希望是国会通过急需的立法，从而对这一问题得到更好的解决方案。”

识林-蓝杉

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