美国 FDA 于 6 月 24 日发布了一份针对生产实验室自建检测（LDT）的小型企业的定稿指南，以简洁的语言重申了有关 FDA 取消其对 LDT 监管自由裁量权的最终规章。 FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vi...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vitro Diagnost...

美国 FDA 希望加强对某些实验室开发检测（LDT）的监管，其议案引发了利益相关者的焦虑。目前，在单个实验室内设计和用于患者护理的检测基本上不受 FDA 审查程序的约束。但 FDA 在 9 月底提出的一项新的拟议规章，可能会对约一半的此类检测进行审查，所波及的检测的数量至少有数万...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份关于实验室开发检测（LDT）的拟议规章，旨在终止其对 LDT 的执法自由裁量权，明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 表示，自 20 世纪 70 年代以来的 LDT 执法自由裁量权政策是在为低风险条件进行简单检测而创建 LDT ...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的一次网络研讨上谈到了未来几年在 FDA 的工作重点，包括重组监管事务办公室（ORA）、更有效地利用真实世界证据（RWE）并在打击错误信息方面发挥积极作用。 他还提到了聘请 James Jones 担任 FDA 食品...

美国 FDA 于 6 月 20 日宣布启动一项新的试点计划，帮助降低与使用实验室自建检测方法识别癌症生物标志物相关的风险，主要针对与某些相应的体外诊断检测一起使用的肿瘤药，这些药依赖于体外诊断来识别可能从特定治疗中获益的患者。 FDA 还发布了一份定稿指南，详细说明该试点计...

【编者按】FDA 一直自视为独立的科学监管机构，尽管卫生部是其名义上司。史上只有一次 FDA 的决定被卫生部推翻，那就是 9 年前的避孕药事件。这次总统公开指责 FDA 为阻止他竞选连任，而拖延审批新冠病毒检测产品，卫生部又明令限制FDA对检测的监管。事态的发展，值得注意。 ...

对于针对实验室开发的测试（LDTs），是否进行与体外诊断产品（IVD）类似的上市前审评，是业界议论的焦点。 在拟定的LDT监管框架下，FDA旨在强化对部分LDT质量体系和上市前审评的要求。 医保与患者均希望临床所用的实验室测试方法稳定耐用、质量可靠。 FDA于去年10月份发布了一份指...