首页 > 资讯 > FDA 监管事务办公室检查项目整合计划正在酝酿巨大变革

出自识林

2016-03-23

2013年9月，时任FDA局长的Hamburg医师给一些高级FDA官员安排“制定修改FDA职能和流程的计划，以最大限度地实现FDA关键任务目标。”随后FDA官员向Hamburg医师建议FDA的监管和合规活动围绕“产品”组织，并垂直整合监管项目。参见项目整合小组建议 – 决策备忘录（2014年2月3日）。六个以产品为基础的项目是药品、生物制品、医疗器械和放射健康、食品和饲料产品、烟草和生物学研究监测。

项目整合计划（Program Alignment Group，PAG）的目标不仅仅是检查团的专业化或产品化，还包括管理检查结果的实验室和合规办公室的产品化。根据Hamburg医师的表示：“目标应是具有跨机构的合规办公室骨干队伍，具有与专业检查员相近水品的专业技术，并能够与中心专家更紧密地就复杂科学、制造和其它监管挑战合作。”

项目整合计划包括制定来自于监管事务办公室（ORA）20个地区办公室的产品计划。20个地区和5个区域办公室将根据ORA按照具体产品线整合设施检查而被撤销。虽然实体办公室仍将保留，但在其中工作的检查员的工作可能会发生改变。从企业角度来看，专家能够更好地了解被检查业务的复杂性并加深对被检查企业问题的更好地了解。

Grey Sheet报道了器械和放射健康中心（CDRH）合规办公室代理副主任Sean Boyd对于ORA项目整合计划的一些评论。Boyd表示，（负责器械检查的）办公室将被在美国国内的三个不同的区域“取代”，将培训内部检查员来执行医疗器械制造的检查。针对器械的区域将“设立在医疗器械企业集中的地区”。“这可能是ORA在其历史上经历的最戏剧的变化”。根据项目整合计划，在新成立的器械运营机构中，对于器械检查将会有三个不同的“管理团队”，这些管理团队将于年底建成。“这将是一个虚拟的组织，你可能没有全套的器械检查员与你同地协作。因此你需要在全国范围内管理检查员。”

同时，新的检查策略将在2017年某个时间点全面展开。Boyd表示，届时“你将开始看到差异，至少在你可能与ORA合作的联系人或联系点会有不同。你不会从器械中心角度看到必然的变化，但你会在ORA内部你之前一直接触的领导层和检查员方面看到变化。”

虽然这些区域位于美国国内，但检查员将会处理国内和国外检查。ORA是所有FDA现场行动的领导办公室。Boyd指出“工作计划将从基于风险的模型以及全球角度着手。将不会限于特定地区或区域的必要设施或企业。”其它FDA监管领域，例如药品、生物制品和进口产品等，也将有自己的检查部门，虽然不确定其它产品会分配多少部门。

FDA还未发布关于如何在全国划分具体产品区域的细节。计划的目标之一是让检查对于检查员和制造商更加具有可预见性和一致性。当检查员不再一周检查药品，下周检查生物制品，可能另一周检查器械，那么检查员将会专门针对具体产品领域，会更好地理解技术、政策和企业规程。”这意味着“从企业角度，你会看到在工作一致性或可预见性方面的改善。我们将寻找方法来识别成功的其它措施，并监测未来几年我们的工作状况。”

Boyd强调，FDA不打算撤除大多数检查员。因为大多数检查员已经“处在器械行业集中的区域。可能他们将继续覆盖这些区域。” “现在，当我们在一个特定区域没有器械检查员时，在一些情况下对于检查员将会需要更多的旅行。”

在此期间，将“对FDA检查员、合规人员和管理人员推出培训计划，以装备这些人员更好的理解和熟悉企业制造技术。”Boyd表示，培训检查员“将使得他们不论是在检查期间，还是检查员需要审查的审计报告结果中，或者是在特定行动或一些其它正在进行的与企业共同参与的活动中，提高对所见到的技术的理解。”

整理：识林-椒
识林^®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com