美国 FDA 高层官员最近介绍了其改革人用食品项目的计划，以及将监管事务办公室（ORA）转变为检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigation）的计划。作为拟议机构改革的一部分，大约 1500 名 ORA 员工将被重新分配到产品中心，直接从事检查和调查工作。
更强 FDA （Stronger FDA）联盟于 12 月 19 日举办了一场网络研讨会，首席副局长 Janet Woodcock、首席科学家 Namandjé Bumpus、监管事务副局长 Michael Rogers、人用食品副局长 Jim Jones 以及食品安全和应用营养中心（CFSAN）代理主任 Donald Prater 出席了研讨会。他们讨论了在国会对 FDA 处理 2022 年婴儿配方奶粉危机的方式提出批评后，关于 FDA 改革人用食品计划和改组 ORA 的提议。
Woodcock 将于下个月离开 FDA ，她表示，由于官僚主义，机构改革方案花了很长时间才得以通过，但官员们希望在获得 FDA 工会的同意后，机构改革将于今年实施。她补充指出，改革的部分目标是消除 ORA 的职能重复。
Woodcock 表示，“我们确实在努力改变 FDA 的不同方面， 使其更加高效、更有效。我们的使命在不断扩大，我们需要在资源允许的情况下尽可能完成我们的使命。”
Woodcock 表示，FDA 于 2023 年 11 月向卫生部（HHS）提交了机构改革计划，并指出，未来 FDA 在预算支出方面将更加透明，她还提供了一份组织结构图，显示大多数 FDA 办公室都将在某种程度上受到机构改革的影响。
监管事务副局长 Rogers 则谈到了 ORA 将如何转型为 OII，并指出新的 OII 将特别关注检查、调查和进口业务。他补充指出，ORA 下的大多数合规职能（进口职能除外）将被重新分配到产品中心和这些中心已建立的合规项目中。
Rogers 表示，这种协调将消除大量重复工作，并使检查人员更接近中心项目工作人员，尤其是当 FDA 需要对正在进行的检查缺陷做出反应和评估时。此外，ORA 中的大多数消费者投诉责任，尤其是接收、评估和关闭，将重新调整至人用食品项目和各中心。并且 OII 将根据中心的人用食品项目的要求对投诉进行必要的现场评估，并将保留一小组投诉人员，以确保这些现场评估以精简的方式进行。
他表示，这意味着 OII 的 ORA 员工人数将从约 5100 人缩减到 3500 人，其余 1500 名员工将被重新分配到 FDA 各产品中心。机构改革将使 FDA 能够更好地跟踪产品生命周期内的投诉，确保及时处理投诉，并将严重投诉发送到高级领导层进行处理。Rogers 还指出，虽然人用食品实验室将分配给人用食品计划，但其它产品实验室将被分配给首席科学家办公室。
Rogers 还给出了 OII 的组织架构图，并指出其将负责几个跨领域的职能。“例如，我们的刑事调查办公室基本保持不变，并将针对所有 FDA 监管的产品开展刑事调查活动。我们将设立一个现场行动和响应办公室，为企业检查提供支持，包括组织质量工作，其中将设立一个烟草检查部门来看展烟草检查工作。”
Roger 还表示，还将设立一个紧急响应办公室，负责协调 FDA 对与 FDA 监管产品和 FDA 设施相关的紧急情况和自然灾害的响应，但食源性疫情除外，将由人用食品项目管理。他指出，这些职责以前均由运营办公室负责。
HHS 在审查拟议机构改革计划后将送交管理和预算办公室 (OMB) 审查，国会将收到 30 天的通知期，联邦公报将发布通知，允许利益相关者对该计划发表评论，并且 FDA 将开始与员工工会进行谈判。
