在去年的婴儿配方奶粉污染和短缺丑闻之后,国会几名高级立法者呼吁 FDA 改革其食品监管监督。1 月 31 日,FDA 发表声明提议创建人用食品计划并赋予该计划更多权力来防止未来的食品供应短缺。新计划将把食品安全和应用营养中心(CFSAN)、食品政策和应对办公室(OFPR)以及 ORA 的职能置于一处。
FDA 还希望任命一名直接向 FDA 局长报告的人用食品副局长,并组建一个更大的执行团队来管理食品计划。为支持这些改革,FDA 提议通过重组 ORA 进行更广泛的改革。ORA 负责对受 FDA 监管的产品及生产商执行检查工作,对产品进行抽样,并审查进入美国的受监管产品。ORA 的“新模式”将更好地把办公室与所有其他产品监管中心的工作结合起来。
ORA 的重组旨在提高 FDA 现场检查活动的风险优先级和公共卫生影响,同时现代化工作模式。FDA 还表示,将简化 ORA 跨产品中心的工作。
FDA 局长 Robert Califf 表示,“作为提议的新愿景的一部分,ORA 的运营架构将转变为整个 FDA 范围的组织,通过专注于其关键活动来支持人用食品计划和所有其他 FDA 监管计划。这种调整将使 ORA 能够专注于其核心任务的卓越开展 —— 检查、实验室检测、进口和调查。这将根据 FDA 的公共卫生和预防导向目标优化 ORA 的运营。ORA 的某些其它职能将与 FDA 的其他部门保持一致,以创建一个整体上更强大的机构。”
FDA 首席副局长 Janet Woodcock 在新闻发布会上表示,FDA 在过去一年中建立了一个 IT 工作流管理系统,该系统将通过 ORA 责成各个产品中心开展行动。系统旨在允许 FDA 通过一个平台下令、执行并最终解决检查问题,而不论产品类型如何。使用该系统将不会像目前一样各中心各自为营执行此类检查任务。Woodcock 进一步解释表示,“现在各中心可以通过 11 种不同的方式下令进行检查。我们正在对基础设施进行现代化改造,同时,我们将改变一切工作的运行方式。”
但 Woodcock 也承认,目前没有额外的资金对 ORA 进行现代化改造,FDA 必须利用其目前拥有的资源,无论是通过财政拨款还是使用者付费计划。“这将减缓转型,因为设计新的业务规则和流程,尤其是对于检查而言,极具挑战性。如果我们有更多资源,这一过程可能会加速进行。”