	ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南定稿... 2024.01.05 ICH Q14 Q2 ICH 于 2023 年 12 月 28 日发布了业界期待已久的 Q14《分析方法开发》和 Q2(R2)《分析方法验证》的定稿版本，Q14 指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析方法的基于科学和风险的方法，而 Q2(R2) 则提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中需要考虑的...
	线上讲座：以软件辅助基于AQbD理念的液相分析方法开发 2022.07.13 ICH Q14 Q2 分析方法线上讲座 ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中，将DoE设计引入到分析方法开发的过程，进行多因素的研究，了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法，ACD/Labs团队在色谱专...
	线上讲座：学习ICH Q14与对手性药物中立体异构体杂质... 2022.07.06 ICH Q14 分析方法手性药物线上讲座 ICH于3月31日发布了两项指南草案,分别为ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》，协调分析方法开发的科学方法，而Q2(R2)指南则更新了现行的分析方法，包括使用基于近红外(NIR)的分析...
	ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》（R2... 2022.04.02 ICH Q14 Q2 分析方法 ICH刚刚发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证，两份征求意见稿。尽管姗姗来迟，也是制药行业CMC领域翘首以盼。 Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分...
	ICH Q14 分析方法开发草案将于明年初发布，关键信息... 2020.06.25 ICH Q14 分析方法 ICH 预计将于明年 1 月发布其 Q14《分析方法开发》指南草案，以建立分析方法的生命周期方法，并更新其 Q2(R2)《分析验证》指南以添加一些更新的分析方法。 Q14 的制定背景是，由于 ICH 目前没有关于分析方法开发的指南，因此申请人通常只报告分析验证结果，很少给出带有分析...

识林

登录

账号绑定

App 扫码登录