首页 > 资讯 > ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》（R2修订）征求意见稿

出自识林

2022-04-02

ICH刚刚发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证，两份征求意见稿。尽管姗姗来迟，也是制药行业CMC领域翘首以盼。

Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分析方法验证的圭臬。“准确度”，“精密度”，“检测限/定量限”等等验证方法论早已深入人心，成为所有化药和生物制品研发、转移、申报、质量控制中的日常工作。

Q14最早于2018年11月提出，距今已逾3年。从其标题“分析方法的开发”可以看出，该指南将填补药品分析的空白，形成“开发——验证”的闭环。目前，分析方法开发无权威指南可循，企业采取的方式不一而足，从“照着药典做”做的仿标准模式，到“换柱子”“换流动相”的简单试错，再到基于工艺开发QbD理念的AQbD（分析方法质量源于设计，识林曾有报道） 的系统性开发。

究其实质，一套分析方法也可视为一条“生产工艺”，同样有“车间”（分析实验室），有“物料”（样品和试剂），有“工艺参数”（如色谱柱温和流动相流速），有“产品”（即检测结果），当然还有“质量”（检测结果准确，分析方法可行）。但在仿制药主导的时代，分析方法得到的重视通常远不如生产工艺，最新的Q14和Q2(R2)将进一步扭转这一现状。

为便于企业理解研读，识林先将两篇指南的目录翻译如下，其中Q2(R1)和(R2)目录互相比对。此外，Q14的分析方法生命周期流程图也已翻译。

全文可至ICH官网或识林网站查阅。

简介与目录：Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发

64页的Q14提出了基本的以及增强的科学方法来协调分析方法开发，并将ATP（分析目标概况）的概念整合到开发方法学中。

ATP被定义为“一套前瞻性的性能特征总结，用于描述分析测量方法的预期目的和预期性能标准。” 指南附录还专门提供一个ATP的示例。

该指南还讨论了如何开发多变量的分析方法，如实时放行分析方法，并指导如何在CTD中撰写和报告方法开发信息。

简介与目录对比：Q2(R2) Validation Of AnalyticalProcedures 分析方法的验证

38页的Q2(R2)指南“就如何运用和评估各种验证项目提供了指导和建议”，并与Q14文件保持一致。

该指南描述了分析方法验证研究，以及如何将先验知识纳入验证研究设计中去。

它还包含两个附件；附录1说明了如何选择验证项目，而附录2提供了分析技术的示例。

Q2此次修订还旨在纳入更多“分析方法的最新应用”，如近红外光谱法和拉曼光谱法。

从下面的目录对比可以看出，新版Q2不但新增了大量新内容（见表格内加粗），在顺序编排上都有相当大的变化，必将对企业CMC研发工作带来深远影响。

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