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线上讲座：以软件辅助基于AQbD理念的液相分析方法开发
出自识林
线上讲座：以软件辅助基于AQbD理念的液相分析方法开发
2022-07-13
ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中，将DoE设计引入到分析方法开发的过程，进行多因素的研究，了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。
为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法，ACD/Labs团队在色谱专家萧柏明博士的指导下，在2022年5月-6月期间为国内ACD/ AutoChrom的用户准备了液相色谱方法开发的必备知识的在线课程，课程将在识林视频学习版块分享。
本次线上讲座是上述课程知识精华总括，识林特邀阎作伟老师以软件辅助基于AQbD理念的分析方法开发，总结整理了液相色谱分析方法的开发要求、多因素方法的优化，并通过案例分析介绍自动化加持的系统化研究。主要内容如下：
分享会以免费、线上形式于7月20日09:00-11:00举行，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击链接报名。欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
阎作伟老师，现任加拿大ACD/Labs中国区经理。学术背景为药物化学和化学信息学。擅长分析化学数据的数据建模。
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA：应深入理解分析方法验证的各个环节，确保质量控制过程符合ICH Q2(R2)指南的要求。
- 注册：需熟悉本指南以确保注册申请中的分析程序验证数据符合ICH成员国的监管要求。
- 研发：在分析方法开发和验证过程中，需遵循本指南的指导原则，确保方法的科学性和合理性。
- 临床：在临床试验样品分析中，需确保分析方法的验证工作满足本指南的规定，以保证数据的准确性和可靠性。
文件适用范围：
本文适用于化学和生物/生物技术药物的商业化药物物质和产品的放行及稳定性测试中的新或修订的分析程序。同样适用于作为控制策略一部分的其他分析程序，遵循基于风险的方法。科学原理可以在临床开发期间适当地应用。 要点总结： - 分析方法验证目的：证明分析方法适用于预定目的，包括特性适用性总结和一般指导。
- 验证研究设计：验证研究应提供足够证据，证明分析方法满足其目标，包括性能特性和相关标准。
- 报告范围：确定分析方法的报告范围，确保包括规格限制在内的准确性、精密度和特异性。
- 专属性/选择性：通过无干扰、正交方法比较或技术固有的理由来证明分析方法的专属性或选择性。
- 准确度和精密度：通过准确度测试和精密度测试，或结合方法评估分析方法的适用性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
