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ICH Q14 分析方法开发草案将于明年初发布，关键信息有哪些？

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出自识林

ICH Q14 分析方法开发草案将于明年初发布，关键信息有哪些？
ICH
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笔记

2020-06-25

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ICH 预计将于明年 1 月发布其 Q14《分析方法开发》指南草案，以建立分析方法的生命周期方法，并更新其 Q2(R2)《分析验证》指南以添加一些更新的分析方法。

Q14 的制定背景是，由于 ICH 目前没有关于分析方法开发的指南，因此申请人通常只报告分析验证结果，很少给出带有分析开发结果的性能评估。这使得监管沟通无效，尤其是在采用非常规（例如，实时放行检测）分析方法时。此外，由于缺乏指南，申请人没有机会提供科学证据来证明对分析程序进行批准后变更。

而 Q2(R2) 的制定背景则是，目前的 Q2(R1) 不涵盖分析方法的最新应用，例如，近红外光谱（NIR）或拉曼光谱。这些分析数据集缺乏指南可能会导致提交此类分析程序的验证数据不足，从而导致反复的信息请求和回复，最终可能延迟申请批准。对于依赖多变量模型的方法尤为如此。考虑到多变量方法与传统方法之间的差异，当前的 Q2(R1) 方法不足以确定多变量方法的适用性。

ICH Q2(R2)/Q14专家工作组成员，Amgen 公司的 Nina Cauchon 在 6 月 18 日的药物信息协会（DIA）年会上给出了指南目前的更新进展。Cauchon 表示，这两份文件草案都已经过第二轮内部审核意见，并且近期正在紧锣密鼓的召开内部讨论会，审阅对文件草案的反馈意见并进行编辑，并将进行第三轮内部审核。她报告表示，专家工作组正在制定 Q2 和 Q14 文件的草案颁布以及 Q2 的两个附录和两个指南的通用词汇表。

ICH 于 2018 年 11 月发布概念文件和业务计划，概述了发布 Q14 指南和更新 Q2(R2) 的计划。最初的概念文件表示，指南第 4 阶段版本将于 2021 年春季发布。但日程安排有所拖后，新的工作计划给出的第 4 阶段指南发布时间为 2021 年 11 月。Cauchon 表示，大流行可能会影响这一时间表。Cauchon 还表示，最终有计划将这两个文件合并。ICH 网站上这两个指南主题下面也表示，“为简化和清楚起见，有可能将两个文件合并为一个。”

Cauchon 在报告中介绍的 ICH Q14 指南草案中的一些关键信息如下：

  • 分析方法开发的目标是设计一个适合其预期目的的分析方法；
  • 开发分析方法应与产品和工艺开发紧密联系；
  • 可通过采用增强方法或传统方法来开发分析方法。

当被问及这两个指南对当前实践的最大影响时，Cauchon 回答表示，“最大的变化是，Q2 框架将包括一些示例以及关于多变量分析方法的指导，以及关于生物制品的具体示例。而 Q14 将提供围绕分析方法生命周期的监管框架，类似于 Q8 和 Q11 分别对制剂和原料药开发上的固有灵活性。因此，我认为我们会开始看到基于科学和风险的方法将融入到以前缺失的分析方法中。”

作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

岗位必读建议

  • 研发（R&D）：理解原料药开发和生产过程中的关键质量属性（CQAs）及其与药物产品的关系。
  • 质量管理（QA）：掌握文件中提到的质量风险管理（QRM）和控制策略，确保生产过程的合规性。
  • 注册（Regulatory Affairs）：熟悉CTD格式下原料药生产过程开发和相关信息的提交要求。
  • 生产（Production）：了解生产过程描述和过程控制，以及如何在生产过程中应用设计空间。

文件适用范围

本文适用于化学药品和生物技术/生物制品的原料药开发与生产。特别针对Common Technical Document (CTD)格式下第3.2.S.2.2 - 3.2.S.2.6节的内容组织。不适用于临床研究阶段的提交内容。发布机构为国际协调会议（ICH），适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结

  1. 生产过程开发目标：确立能够持续生产预期质量的原料药的商业生产过程。
  2. 原料药与药物产品的质量关联：原料药的预期质量应通过其在药物产品中的使用以及对其物理、化学、生物和微生物特性的理解来确定。
  3. 生产过程历史与变更管理：描述原料药生产过程的显著变化，并评估这些变化对原料药质量的潜在影响。
  4. 控制策略：基于当前产品和过程理解，确保过程性能和产品质量的计划控制集合。
  5. 设计空间：已证明能提供质量保证的输入变量和过程参数的多维组合和交互作用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：ICH Q8 Pharmaceutical Development

适用岗位（必读）

  • 研发（R&D）：深入理解药品开发过程中的科学方法和质量风险管理。
  • 质量管理（QA）：确保药品开发符合ICH Q8指南要求，建立设计空间和控制策略。
  • 注册（Regulatory Affairs）：在药品注册文件中准确呈现药品开发信息，包括设计空间和控制策略。

工作建议

  • 研发（R&D）：应用科学方法和质量风险管理来设计药品及其制造过程，确保产品质量。
  • 质量管理（QA）：监督药品开发过程中的质量控制，确保设计空间和控制策略得到有效实施。
  • 注册（Regulatory Affairs）：在CTD格式的注册文件中，合理布局药品开发相关信息，确保监管机构能够清晰理解。

适用范围

本文适用于化学药品、生物制品、原料药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等不同企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟等ICH成员国。

要点总结

  1. 设计空间（Design Space）：提出了设计空间的概念，强调了在设计空间内操作不视为变更，超出设计空间则需要启动监管变更程序。
  2. 质量风险管理（Quality Risk Management）：强调了质量风险管理在药品开发过程中的重要性，特别是在识别和控制对产品质量有影响的关键因素。
  3. 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）：明确了CQAs的识别和控制是确保产品质量的关键步骤。
  4. 控制策略（Control Strategy）：提出了基于对产品和过程深入理解的控制策略，包括对关键过程参数和物料属性的控制。
  5. 生命周期管理（Lifecycle Management）：强调了在整个产品生命周期中持续改进和创新的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=ICH_Q14_%E5%88%86%E6%9E%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E5%BC%80%E5%8F%91%E8%8D%89%E6%A1%88%E5%B0%86%E4%BA%8E%E6%98%8E%E5%B9%B4%E5%88%9D%E5%8F%91%E5%B8%83%EF%BC%8C%E5%85%B3%E9%94%AE%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%9C%89%E5%93%AA%E4%BA%9B%EF%BC%9F”
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