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ICH 于 10 月 13 日发布了一批关于 Q9(R1) 质量风险管理的培训资料,以补充其修订后的 Q9(R1),旨在协助制药行业掌握新修订的指南。 Q9(R1)定稿指南于今年 1 月发布,这一修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南,涵盖了对质量风险管理 (QRM) 的原则、一般 QRM ...
ICH 于 1 月 20 日发布了其Q9《质量风险管理》修订版定稿指南,旨在通过建立更客观的风险评估来改进当前的质量风险管理(QRM)计划,这可能会减少质量缺陷和药品短缺。 修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南,涵盖了 QRM 的原则、一般 QRM 流程、风险管理方法、QRM 与行...
近日,欧洲药品管理局 (EMA) 发布了 ICH Q9 (R1) 质量风险管理评论概述。这份 pdf 文件长达41页,内容是来自制药行业各相关方对于 ICH Q9 (R1) 提出的反馈意见。这些意见多达数百条,部分来自 PDA、ISPE、ECA 等大型行业协会,当然也有阿斯利康、吉利德、武田等跨国药企...
ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿,比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。 指南草案重点关注五个主要领域的变化:质量风险管理(QRM)的主观性;供应链风险管理;正式程...
ICH Q9《质量风险管理》指南的修订由于新冠疫情已推迟了大约三个月,但修订过程仍在继续推进。 爱尔兰卫生产品监管局高级 GMP 检查员 Kevin O'Donnell 在 9 月 30 日的 PDA/FDA 联合监管会议上表示,这将是“非常有针对性的修订。我们不会修改指南的许多方面,这绝不是完...