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EMA 发布制药业对 ICH Q9 (R1) 质量风险管理的修订建议

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出自识林

EMA 发布制药业对 ICH Q9 (R1) 质量风险管理的修订建议
ICH
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笔记

2022-05-13

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近日，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了 ICH Q9 (R1) 质量风险管理评论概述。这份 pdf 文件长达41页，内容是来自制药行业各相关方对于 ICH Q9 (R1) 提出的反馈意见。这些意见多达数百条，部分来自 PDA、ISPE、ECA 等大型行业协会，当然也有阿斯利康、吉利德、武田等跨国药企。如果想要对 Q9 有更充分理解，参考全球制药业对质量风险管理的观点，并预判 Q9 可能的修订，那这份文件极具价值。

ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见（见资讯【ICH Q9 质量风险管理指南修订版发布】）。修订草案确定了当前应用 QRM 需要改进的四个领域。如下：

  • 风险评估和 QRM 输出的高度主观性
  • 未能充分管理供应和产品可用性风险
  • 对 QRM 工作的正式性缺乏了解
  • 基于风险的决策缺乏明确性

本次修订为这四个领域中的每一个领域提供了指导。关于修订版的详细解读，企业用户可登录识林，查阅“ ICH Q9 step 2 比对总结 ”。

在收到的意见中，其中一些人认为该指南是朝着正确方向迈出的一步。“非常感谢根据 Q10 促进基于知识管理的基于科学的风险管理方法。这种方法需要客观的风险评估。”欧洲合规学院 (ECA) 基金会/欧洲 QP 协会说。

国际制药工程协会 (ISPE) 表示支持该指南的质量风险管理方法。“ICH Q9(R1) 的既定目标之一是扩展质量风险管理中的‘正式性’概念。质量风险管理原则……正确地指出 QRM 流程的努力程度、正式性和文件管理应与风险水平相适应。质量风险管理中的正式性……也正确地指出 QRM 不是二元的（正式与非正式），而是从低到高的连续统一体。”

一些修订建议指出，ICH Q9 (R1) 风险管理指南的拟议修订应更好地与医疗器械质量风险标准以及国际标准保持一致。此外，制药行业的代表在评论中表示，企业的信息技术 (IT) 计划应受到与组织内其他领域相同水平的风险控制。以下为评论意见中的几个关键点。

需要更符合医疗器械风险原则

阿斯利康建议该指南应与 ISO 14971:2019 标准以及 2017 年欧盟医疗器械法规 (MDR) 中体现的当前医疗器械风险管理原则更加一致。

“与最初的 ICH Q9 发布时间相比，医疗器械在医药产品的生产和上市中变得越来越重要。相关示例包括与药物一起使用的药物输送系统和数字医疗设备。因此，许多生产商现在正在将医疗器械风险管理实践纳入他们的药品质量体系，”他们写道。

该公司补充说，最初的 ICH Q9 指南更符合 ISO 14971:2000，并且拟议的修订“没有考虑到在此期间医疗器械风险管理发生的变化”。

需要更符合 ISO 风险管理标准

类似地，欧洲制药工业协会联合会 (EFPIA) 建议该文件更符合国际风险管理标准 ISO 指南 73:2009，特别是关于该指南将质量风险管理中的“不确定性”定义为“缺乏风险知识”。

“修订时应该鼓励与 ISO 风险管理标准的语言保持一致，从而使企业能够与平台技术提供商以及其他业务合作伙伴的风险管理系统保持一致。”该组织表示，“风险管理中不确定性级别的拟议定义与标准的风险管理词汇不一致。”

需要解决 IT 问题

ECA 和 ISPE 表示，QRM 原则也应该包含 IT 运营。该指南要求将质量风险管理原则嵌入企业的发展计划、厂房设施、设备、包装和标签以及供应链控制中，但不一定是 IT。

这些组织机构在联合评论中写道，“在质量风险管理的范围内，还应考虑 IT 和 OT（运营技术）基础设施的稳健性以及网络安全问题。如今，薄弱的 IT/OT 基础设施可能会严重危害生产、质量控制和供应链流程，以及受监管组织的整体业务能力。经验表明，此类 IT/OT 基础设施和计算机化系统可能对制药企业的运营能力产生重大影响。”

这些组织机构写道，这些主题“代表了每个受监管用户组织的致命弱点”。

需要进一步澄清正式程度

瑞士龙沙集团表示，需要进一步澄清风险管理流程的正式程度。该指南指出，给定风险管理活动的不确定性水平越高，质量风险管理方法的正式程度就越高。

该公司表示，需要结合不同因素，以及一个因素相对于另一个因素的重要性来举例说明。“较低的正式性可以归因于较少的努力，行业需要使用各种因素组合来涵盖正式性范围的示例，最好是矩阵形式。”

作者：识林-雪杉

识林®版权所有，未经许可不得转载。

必读岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：应深入理解质量风险管理（QRM）在药品生产过程中的重要性，并确保QRM流程得到有效实施。
  • QAP（质量保证专业人员）：应参与制定和审核质量风险管理计划，确保风险评估的准确性和风险控制措施的有效性。
  • 研发：在药品研发阶段，应考虑QRM以识别和控制潜在风险。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，包括创新药和仿制药，原料药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布。

文件要点总结：

  1. 风险管理流程：强调了建立全面的质量风险管理流程的重要性，包括风险识别、评估、控制、沟通和审查。
  2. 风险评估方法：明确了使用定性和定量方法进行风险评估，以及在不同阶段应用适当的评估工具。
  3. 风险控制措施：规定了识别和实施有效的风险控制措施，以降低药品生产过程中的风险。
  4. 风险沟通：鼓励在组织内部和外部利益相关者之间进行风险沟通，确保风险信息的透明度。
  5. 持续改进：新增了对质量风险管理流程的持续改进和更新的要求，以适应不断变化的药品生产环境。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

适用岗位（必读）：

  • QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
  • 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
  • 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
  • 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
  • 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。

工作建议：

  • QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
  • 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
  • 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
  • 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
  • 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。

文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

  1. 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
  2. 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
  3. 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
  4. 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
  5. 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。
  • 注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。
  • 研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。
  • 生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。
  • 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业，由国际药品监管机构ICH发布。

文件要点总结：

  1. 质量风险管理定义与重要性：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。
  2. 风险管理过程：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
  3. 风险管理方法论：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
  4. 质量风险管理的整合应用：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
  5. 监管要求与沟通：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • QA（质量保证）
  • RA（注册事务）
  • 生产
  • 研发
  • 供应链管理
  • 实验室控制
  • 设施、设备和公用事业管理

工作建议：

  • QA：确保所有质量风险管理活动符合ICH Q9(R1)的要求，并整合到质量体系中。
  • RA：在注册文件中体现质量风险管理的应用，确保监管机构了解和认可公司的风险管理方法。
  • 生产：在生产过程中应用质量风险管理工具，如FMEA，以提高生产效率和产品质量。
  • 研发：在药物开发阶段使用质量风险管理来识别和控制潜在的质量风险。
  • 供应链管理：评估供应商和合同制造商的风险，确保供应链的稳定性和产品质量。
  • 实验室控制：在稳定性研究中应用质量风险管理，以确保数据的准确性和可靠性。
  • 设施、设备和公用事业管理：在设施和设备的设计、验证和维护中考虑质量风险管理。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为ICH。

要点总结：

  1. 质量风险管理原则：强调科学知识和患者保护，风险管理的努力、形式和文件记录应与风险水平相称。
  2. 一般质量风险管理流程：包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查，应系统地应用于产品生命周期的每个阶段。
  3. 风险管理方法：提供了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA等，并强调根据风险的复杂性和重要性选择合适的形式。
  4. 质量风险管理的整合：鼓励将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以提高决策质量和资源的有效利用。
  5. 产品可用性风险：讨论了如何通过质量风险管理预防和缓解可能导致产品短缺的质量/生产问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=EMA_%E5%8F%91%E5%B8%83%E5%88%B6%E8%8D%AF%E4%B8%9A%E5%AF%B9_ICH_Q9_(R1)_%E8%B4%A8%E9%87%8F%E9%A3%8E%E9%99%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%9A%84%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E5%BB%BA%E8%AE%AE”
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