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出自识林

2021-12-20

ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿，比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。

指南草案重点关注五个主要领域的变化：质量风险管理（QRM）的主观性；供应链风险管理；正式程度概念的澄清；基于风险的决策；以及危害源识别。增加了培训材料，以帮助澄清概念，并提供有关如何实施 QRM 实践的使用指导。另外，风险回顾方面的更新仅包括新的培训材料。

爱尔兰卫生产品管理局高级 GMP 检查员 Kevin O'Donnell 在今年 9 月 30 日的 PDA/FDA 联合监管会议上曾报告了关于 Q9 指南的修订进展和主要变化。

主要变化

QRM 中的主观性

修订版解决了质量风险管理中主观性的挑战，解释了随指南草案一起发布的 ICH PPT。ICH 在 PPT 中写道，“修订后的指南表明主观性如何影响 QRM 过程的每个阶段，尤其是危害的识别和发生概率的估计、风险降低的估计以及 QRM 活动决策的有效性。虽然主观性不能从 QRM 活动中完全消除，但可以通过解决偏见、正确使用 QRM 工具以及最大限度地利用相关数据和知识来源来控制。”

产品可用性风险

ICH 指出，“ICH Q9 已经解决了产品可用性问题，因为其对危害的定义包括‘产品可用性丧失’造成的危害。”尽管如此，ICH 还是在指南的第一条 QRM 原则中添加了一条注释，指出质量风险包括可能影响产品可用性的情况，这种情况可能导致患者受到伤害。

指南解释了生产和质量问题（包括不遵守 GMP）如何导致产品短缺，以及如何通过基于风险的药品短缺预防和缓解措施为患者提供最佳服务。这表明有效的药品质量体系可以推动供应链的稳健性和 GMP 合规性。

修订后的指南还通过评估可能影响供应可靠性和产品可用性的几个因素，进一步解决了有效的制药质量体系如何使用 QRM 和知识管理来对潜在短缺实施早期预警，这些因素包括：

• 生产工艺变异和控制状态（内部和外部）；
• 生产设施；
• 监督外包活动和供应商。

正式程度

修订后的指南描述了 QRM 中的形式意味着什么。修订指南列出了在确定对给定的 QRM 活动应用多少正式性时可以考虑的因素、较高和较低正式程度的特征，并指出对 QRM 活动应用多少正式程度具有灵活性，强调指出风险管理应始终是 QRM 的目标。

基于风险的决策

修订指南阐明了有效的基于风险的决策是什么，并解释了使用基于风险的决策是有益的，因为其通过对知识的使用解决了不确定性。指南介绍了可用于制定基于风险的决策的不同过程以及其与正式程度级别的关系，还为基于风险的决策制定的不同方法提供了指导。

危害源识别

对于这一部分，唯一的变化是将“风险识别”一词替换为“危害源识别”。培训材料也包括这一变化。“这一变化将符合在评估风险时识别与患者相关的危害的期望；此外可能会改善人们对危害的感知和评估方式。”

风险回顾

风险回顾指南本身没有变化，但制定了新培训材料，因为风险回顾被确定为需要进一步澄清的概念。培训材料专门针对保持最新风险评估以及基于生命周期生产绩效和质量反馈实施风险回顾活动的期望。

作者：识林-蓝杉
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