首页 > 资讯 > ICH 发布一批 Q9(R1) 质量风险管理培训资料

出自识林

2023-10-26

ICH 于 10 月 13 日发布了一批关于 Q9(R1) 质量风险管理的培训资料，以补充其修订后的 Q9(R1)，旨在协助制药行业掌握新修订的指南。

Q9(R1)定稿指南于今年 1 月发布，这一修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了对质量风险管理 (QRM) 的原则、一般 QRM 流程、风险管理方法、QRM 与行业和监管运营的整合。定稿指南还有两个附录包括 QRM 方法和工具以及 QRM 的潜在应用。

此次发布的培训材料使用示例和案例研究旨在更详细地探讨指南中介绍的一些概念。修订后的指南引入了尽量减少风险评估主观性的新原则，澄清了风险评估中“正式性”一词的含义，并阐明了良好的基于风险的决策的含义。

ICH 表示消除这些歧义至关重要，Q9 此次修订主要解决了四个需要改进的领域：

• 风险评估的高度主观性

• 未能解决供应和产品可用性风险

• 缺乏 QRM 工作正式性的理解

• 基于风险的决策缺乏明确性

此次发布的培训材料共 9 份，涵盖“正式性”、危害源识别、产品可用性风险、基于风险的决策、风险审查、主观性对数据可靠性问题补救方法的影响，以及质量风险管理中的主观性培训。

正式性培训材料中解决了一些可用于确定风险评估正式性的三个因素，包括不确定性、重要性和生产过程的复杂性。该部分的培训材料中还提供了一些 QRM 正式性决策的示例。

危害源识别培训材料分成两部分，第一部分主要介绍了 Q9 修订为什么用“危害源识别”替代了“风险识别”，危害源和风险的不同，如何识别和记录危害源等。同时还提供了一个通过风险评估活动评估危害源的案例研究。第二部分主要介绍了失效模式，并提供了用于识别危害源的失效模式策略的说明性示例。

产品可用性培训材料讨论了影响产品可用性、产品质量和供应可靠性的因素。

基于风险的决策培训材料主要介绍了基于风险的决策的概念，以及在做出基于风险的决策时所使用的不同结构化的方法，材料中通过一个案例说明了不同方法的整合应用。

风险审查培训材料讨论了风险审查期间要评估的内容，并就应进行风险审查的频率提供建议。

质量风险管理中的主观性培训材料讨论了如何控制和识别风险评估中的主观性，并讨论为什么 QRM 中的主观性可能成为问题，提供了控制主观性的技巧和示例。

主观性对数据可靠性问题补救方法的影响培训资料中通过一个对固体口服制剂工厂的检查案例来讲解企业受主观性影响的补救措施后续带来的严重后果。

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载