登录

首页 > 资讯动态

FDA 鼓励临床试验采用主方案设计 2019.03.05

美国《21 世纪医药法案》带来的创新监管方法正在使新药研发现代化。具有主方案(Master Protocol)的临床试验设计是加速肿瘤药和生物药研发的现代化方法的一个例子。由于这些试验的复杂性和潜在的监管影响,这些试验经过良好设计并得到很好的执行对于确保患者安全性和获得可支持药品批准...

FDA在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 2017.01.29

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”2017年1月26日“FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II” 采访人:Renu Lal 博士 受访人:Gisa Perez 校译:识林-椒 FDA 在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 美国 FDA 和仿制药行业已经完成了对仿制药使...

ECTD在FDA的强制实施大限将至 2016.11.03

翻译自2016年9月22日的“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”,“FDA要求在将来监管递交中使用eCTD格式和标准化研究数据 (FDA Requires Use of eCTD Format and Standardized Study Data in Future Regulatory Submissions) ” FDA现在要求一些递交采用eCTD格式。另外,递...

FDA李冰博士访谈:局部作用鼻喷剂BE评价的新兴技术 2016.05.24

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”5月19日"FDA Embraces Emerging Technology for Bioequivalence Evaluation of Locally Acting Nasal Sprays“ 采访人:Renu Lal博士 受访人:李冰博士 校译:识林-Kapok FDA积极采用局部作用鼻喷剂生物等效性评价...

【CDER SBIA】与FDA的良好交流与沟通 2016.01.22

(摘自:FDA/CDER 小企业帮助组(SBIA)专刊“Best Communications Practices with FDA”2016年1月21日,作者:Renu Lal,药学博士,FDA药品审评与研究中心小企业帮助组) 根据之前的企业经验以及现在在CDER小企业帮助组的工作,我发现有时企业代表不愿就其研究用新药申请(IND...