FDA在 GDUFA II 中有关小企业的关注点
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FDA在 GDUFA II 中有关小企业的关注点
笔记 2017-01-29 翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”2017年1月26日“FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II” FDA 在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 美国 FDA 和仿制药行业已经完成了对仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）重新授权的谈判。协议现在正等待国会授权，必须写进立法才能生效。当 GDUFA II 生效时，对于 FDA 和行业来说都是好消息，因为 GDUFA II 将解决在 GDUFA I 实施过程中出现的问题。关于 GDUFA II 的改善，FDA 药品审评与研究中心（CDER）小型企业与产业促进办公室（SBIA）Renu Lal 博士采访了 FDA CDER 管理办公室使用者付费管理和预算制定处仿制药部门负责人 Gisa Perez。 问：GDUFA II 的一些主要监管改善是什么？ GDUFA I 的主要关注点之一是，没有为小企业提供任何减轻。在 GDUFA II 下，我们将通过包括直接针对小企业的三个要素来解决这一问题： 1. 在 GDUFA I 下，如果一个设施在未决或已获批简化新药申请（ANDA）中被引用，则会产生年度设施费。因此，仅在未决申请中引用的设施，即使没有仿制药收入，也会产生年度 GDUFA 设施费。在 GDUFA II 下，只对在已获批申请中确定的设施评估年度设施费。 2. 在 GDUFA II 使用者付费结构下，根据企业及其附属公司所持有的获批 ANDA 数量，年度项目将有三个层级：(1) 大型（20件及以上获批 ANDA）；(2) 中型（6到19件获批 ANDA）；以及 (3) 小型（5件或更少获批 ANDA）。大型企业层级将支付100%的年度项目费，而中型和小型企业层级将分别支付40%和10%的年度项目费。我们相信这对于小企业来说将是重大减负。 3. 在成品制剂（FDF）设施类别中，GDUFA II 为合同制造商（CMO）划分了一个子类别，CMO 即是由 ANDA 申办人签约的制造其仿制药的独立设施。在 GDUFA II 下，CMO 将只需支付在自己或附属公司拥有的设施中制造 ANDA 产品的企业所付年费的三分之一。 问：这些要素对于小企业来说真是好消息！GDUFA II 中所包含的使用者付费的主要变化是什么？ 在 GDUFA II 下，对于仅在未决申请中的设施，将不收取年费，对于已获批申请的补充申请（PAS）将不收取任何费用。制造原料药（API）和 FDF 的设施仅需支付 FDF 费。CMO 将有一个新的收费类别。分层仿制药申请人费将以小企业层级（1-5件获批 ANDA）为特色，其费用将是完整年度项目费的十分之一。小企业层级将是对小企业的主要好处。 问：您能稍微详述一下 GDUFA I 和 GDUFA II 之间费用结构的区别吗？ GDUFA II 将有一个与GDUFA I 非常不同的费用结构。使用者付费类别的分布将显示从设施到申请的转移，并且添加了两种新的使用者付费类型。下表显示了 GDUFA I 和 GDUFA II 之间费用结构的差异。
问：所以，总结一下您所说的内容，所有这些改变都会对小企业有利吗？ 当然，尤其是因为真正拥有收入来源的是 ANDA 持有人。因此，从设施到 ANDA 申请人的转移似乎是现在走的正确道路。
问：那么，GDUFA II 中的设施费将如何评估？ 在 GDUFA II 下，设施，包括 FDF 的 CMO，只有在适用财年的10月1日起获批申请中确定设施后才会评估收取年费。 问：您提到制造 API 和 FDF 的设施仅需支付 FDF 费。这将如何实现？ 经批准只生产 API 的设施将继续产生 API 年度设施费。那些生产 API 和 FDF 的设施将不再需要支付 API 和 FDF 两个费用。 问：让我们谈谈退款。在 GDUFA I 下，在 FDA 拒绝接收 ANDA 或 PAS 的某些情况下，可以有部分退款。如果申请被拒收的原因与未能支付费用无关，那么75%的已付费用将退还给申请人。GDUFA II 的退款有什么变化吗？ 是的，在 GDUFA I 下，对于曾提交给 FDA 的 ANDA 的撤回没有任何规定。现在，在 GDUFA II 下，如果提交了 ANDA，并由于任何原因决定在仿制药办公室接收立卷前撤回 ANDA，那么欢迎撤回 ANDA，并且有资格获得75%的退款。 问：在分层 ANDA 持有人项目费中，包括在获批 ANDA 中的停产 ANDA 是否算作项目费计数？ 是的。所有由申办人及其附属公司持有的获批 ANDA 均将被包括在项目费层级内。如果申办人希望撤销已停产 ANDA，这会将这些ANDA从其计数中移除，他们应向 OGD 提交撤销请求。 问：根据 21 CFR 212 制造的正电子发射断层扫描（PET）药品是否仍豁免 GDUFA 费用？ 是的，GDUFA II 将与 GDUFA I 一样对 PET 药品予以相同的豁免。 问：设施仍然必须每年在 GDUFA II 下进行自我认定吗？ 是的，就像在 GDUFA I 下一样，设施将必须在 GDUFA II 期间的每财年6月份提交或重新确认。CMO 将可以在自我认定开放期间证实其 CMO 状态。 问：那么 API 制造商能够作为 CMO 自我认定并支付费用吗？ 这是被问及很多的一个问题。不能，不幸地是，在 GDUFA II 下，CMO 分类仅针对 FDF 制造商。API制造商当在获批申请中被引用时将产生 API 设施费。如果对 GDUFA II 有疑问，请通过电子邮件 CDERCollections@fda.hhs.gov 联系使用者付费处。 显然，GDUFA II 的结构允许 FDA 在改善患者获得高质量和价格合理的仿制药的道路上继续前进。我们期待与行业合作，解决在未来财政年度可能出现的任何问题。 识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com |