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时间：2018年6月27日全天报到， 6月28日-29日学术会议。 地点：山东省济南市槐荫区阳光新路33号阳光壹佰雅高美爵酒店 活动简介 为贯彻落实国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进药品技术创新，提高产业竞争力...
2月17号，CFDA发的3篇指导原则，分别与征求意见稿比较，“改盐基”内容完全没有变化；“改剂型”概述内容文字有变化；“改规格”的评价内容表述变化大。 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 与征求意见稿比较，内容完全没有变化 仿制药质量和疗效...
2016年3月18日，CFDA的2016年第61号通告发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。 与2015年10月30日的文件公布的三篇征求意见稿相...
为加快推进仿制药质量一致性评价，食药总局组织起草《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，11月4日在食药总局网...
借助体外溶出方法开展一致性评价已有很多讨论。本文是对这一话题讨论思路和分析框架的探索，将分别从科学层面和决策层面展开。 p1=科学层面 科学层面解决的核心问题是如何为每个药品找到具有区分力又不过于敏感的体外溶出方法（以下称“体外方法”），并评价体外方法预测BE（Bio-Equi...
