欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）通过一项工作计划，促进在药品监管中“负责任且有益”地使用人工智能（AI），同时管理该技术的风险。工作计划由两个机构的大数据指导小组制定，旨在管理 2028 年之前的人工智能活动。 工作计划指出，“AI 系统...

美国联邦卫生技术监管机构于 12 月 13 日发布新最终规定，要求软件供应商披露人工智能（AI）工具的训练、开发和测试方式，以保护患者免受有关此类工具的护理偏见和有害决定的影响。 这些新规旨在为新一代 AI 模型设置护栏，使其在美国各地的医院和诊所得到快速采用。这些工具旨在...

本课题是上海药品审评核查中心李帅课题组开展的关于人工智能在生物医药领域的监管探索研究。此次调研问卷是了解人工智能技术在国内临床试验研究的应用情况以及伦理方面的考虑，为保证受试者权益和安全，促进人工智能技术更好的发展以及监管方面提供参考。欢迎大家积极参与。 ...

美国总统拜登于 10 月 30 日发布了一项涉及人工智能（AI）的广泛的行政令，该行政令旨在为整个政府的人工智能使用制定标准，其中包括规范在医院、医疗保险公司和其它医疗相关领域广泛使用的人工智能工具。 行政令重点关注一系列问题，包括隐私和跟踪医疗保健实践中 AI 使用的安全...

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）于 10 月 30 日宣布正在推进其新的“监管沙盒”AI-Airlock，为人工智能（AI）开发人员提供一个受监管机构监控的虚拟区域，以便为其先进技术生成有力的证据。 医疗保健中的人工智能代表了以多种方式改善患者预后的令人兴奋的潜力，例如通过...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础...

世界卫生组织（WHO）于 10 月 19 日发布了题为《医疗卫生领域人工智能的监管考量》的报告，系统梳理了人工智能系统开发和应用过程中的关键监管要点，包括文档和透明度、风险管理、临床验证、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 26 日在 FDA 和产品质量研究学会（PQRI）的联合研讨会上表示，在药品生产中使用人工智能（AI）可以带来多种好处，包括提高产品质量和减少生产缺陷。 为期两天的 FDA/PQRI 研讨会重点讨论了监管机构...

制药企业希望更好地了解生成式人工智能（Generative AI，GAI）如何促进创新。早期采用者可以获得明显的优势，同时正确管理下面讨论的首要潜在风险。盛德律所的两名律师 Francesca Blythe 和 Steve McInerney 解释了应考虑的公司治理原则。 GAI 根据文本、图像、计算机代码或化...

人工智能（AI）正在快速演变并革新各个行业，制药业也不例外。AI 正在影响药物研发、生产和患者护理的多个方面。目前，AI 主要应用于药物发现和开发阶段。例如，AI 可以加速虚拟筛选的过程，降低传统药物发现方法的时间和成本。此外，AI 算法可以分析大量生物医学数据，包括基因组数据...

FDA监管文档，包括IND、NDA和BLA中的大量文件，通常需要多学科审评人员关注与其审评领域相关的信息，因此药企提交的申报资料需按特定结构组织信息以方便分配、检索和审评。事实上，监管部门为了解决这个问题，从CTD，eCTD，到近几年的KASA，申报资料的结构化越来越强，信息颗粒度也越来越...

行业团体和研究人员呼吁美国 FDA 与其他监管机构协调一致，与自己的专家协调，并在考虑在开发中如何透明地使用人工智能和机器学习（AI/ML）工具时采用基于风险的方法。 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件，就 AI/ML ...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日发布了一份新思考性文件介绍了在整个产品生命周期和基于风险的背景下使用人工智能/机器学习（AI/ML）来开发和生产药物。思考性文件提供了有关 AI/ML 何时可用于开发产品以及如何在上市后环境中使用此类技术的见解。 该思考性文件由 EMA 大数...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）定量药理学处处长 Hao Zhu 上个月在 DIA 全球年会上表示，结合人工智能和机器学习（AI/ML）元素的药物申请数量在过去五年内急剧增加。 他表示，2022 年 FDA 收到了 170 件包含 AI/ML 的申报材料。而 2018 年只有 3 份申报内容包含 A...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 16 日发布文章呼吁谨慎使用人工智能（AI）生成的大型语言模型工具（LLM），以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及保障公共卫生。 LLM 包括一些发展最快的平台，例如 ChatGPT、Bard、Bert以及许多其他模仿理解、处理和产生人类交流的平台。它们...

美国 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件，概述了从药物靶点识别和早期发现工作到上市后监督和先进制造的过程中，如何使用人工智能和机器学习（AI/ML）的关键建议，这是 FDA 试图更好地理解药物开发的两个新的关键组成部分。 ...

莫德纳（Moderna）和 IBM 公司于 4 月 20 日表示，计划合作打造一支“为量子计算时代做好准备的员工队伍”。 随着莫德纳的业务范围从新冠疫苗扩展到流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、癌症以及其它疾病领域，公司计划利用量子计算和生成式人工智能来制造新的 mRNA 药物、优化物流并...

甲骨文旗下的 Cerner Enviza 目前正在与医疗保健 AI 公司 John Snow Labs 合作开发人工智能工具，以搜索患者记录中是否有哮喘药物孟鲁司特的副作用。孟鲁司特通常用于治疗过敏和预防哮喘发作。 使用基于 John Snow Labs 开发的人工智能模型的自然语言处理技术来理解临床和生物医...

美国 FDA 于 3 月 30 日 发布了一篇新指南草案，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。 FDA 这篇题为“针对支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议”的指南草案，概述了一个新流程，在该流程中，人工智能...

美国 FDA 于 3 月 1 日发布了一份题为“药物生产中的人工智能”的讨论文件，为利益相关者提供信息并就新兴和先进制造技术的特定领域公开征求意见。讨论文件介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）与人工智能（AI）在制药生产中的应用相关的科学和政策专家确定的需要考虑的领域和政...