该思考性文件由 EMA 大数据指导小组（BDSG）和药品监管机构负责人组织（HMA）联合编写。EMA 数据分析和方法主管、BDSG 联合主席 Peter Arlett 表示，“通过这篇文件，我们将与开发人员、学者和其它监管机构展开对话、讨论前进的方向，确保充分发挥 AI/ML 创新的潜力，造福患者和动物健康。”
EMA 表示，文件的目的是考虑在整个药品生命周期中使用 AI/ML，包括产品开发、许可和许可后阶段。鉴于 AI/ML 领域的快速发展，EMA 的目标是在使用此类新兴技术支持新产品开发时反思与监管审评相关的科学原理。
文件指出，“确定属于 EMA 或成员国国家主管当局职权范围的 AI/ML 方面至关重要，因为审评期间对数据的审查程度将取决于这一职权范围。这篇思考性文件仅关注 AI 在医药产品生命周期中的使用，任何对药物开发、相互作用等新方法的资格引用都应在这个范围内理解。”
思考性文件指出，“有关风险管理的建议将进一步反映在未来的监管指南中，因为系统故障或模型性能下降的影响可能从很小到严重，甚至危及生命。风险程度可能不仅取决于 AI 技术，还取决于 AI 技术的使用背景和影响程度。此外，风险程度可能会在 AI 系统的整个生命周期中有所不同。计划部署 AI/ML 的上市许可申请人或上市许可持有人（MAH）应考虑并系统地管理从早期开发到退出使用的相关风险。”
