世界卫生组织（WHO）于 6 月 28 日发布了第一份关于在医疗卫生中使用人工智能的指南《医疗卫生中人工智能的伦理和管治》。这份 150 页的指南阐述了人工智能伦理使用的六项原则，其中一些原则与现有的使用和监管形成鲜明对比。 人工智能（AI）是指以技术编码的算法从数据中学习的...

性能再好的汽车没有燃料/电就寸步难行。医疗卫生中的人工智能（AI）也是如此，即使拥有再出色的算法和技术，但没有燃料（数据）也寸步难行。而且不是任何燃料都可以，就像一些汽车在最高辛烷值汽油的情况下能够最好地运行一样，在干净和高质量的数据上 AI 也能最好地运行。 而访问此...

丹麦药品管理局最近发布了一份问题清单公开征求意见，以定义适用于各种关键 GxP 监管领域（例如，生产、分销和临床试验）的人工智能（AI）/机器学习（ML）算法的标准。丹麦药监局表示，其拟议的标准不是“完整清单”，应被视为“成熟草案”的提案，邀请利益相关者在 4 月 30 日之前...

最近，总部位于德国的工艺和包装技术提供商 Syntegon 宣布在其自动检查机中安装了第一套经过充分验证的、利用人工智能（AI）的目检系统。公司在新闻稿中表示，这套 AI 目检系统的安装是公司持续努力将 AI 引入药物目检的重要一步，这在制药行业中仍然是一个存在很大未知的领域。 A...

美国 FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习（AI/ML）的软件作为医疗器械（Software as a Medical Device, SaMD）行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法，推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）数字医疗卓越中心主...

两天前我们在【英国 MHRA 将在药物警戒领域发布首份 AI 指南】一文中介绍了英国监管机构对于在药物警戒中使用 AI 的立场和关注点。今天我们来看看有关随着企业越来越多地使用人工智能（AI）工具，药物安全性专业人员必须掌握哪些新技能。 在 10 月 6 日至 8 日举行的药物信息...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在开发一个协调框架，以支持使用或计划采用 AI 技术的上市许可持有人（MAH），帮助他们在 MHRA 的检查过程中处理相关验证问题，涉及该主题的首份指南将侧重于在 AI 方面取得了重大进展的药物警戒领域。 MHRA 警戒情报和研究小组组长 Phil T...

欧洲药品监管网络需要快速建立其在数据分析和数字转化方面的能力，但是面对来自制药行业以及科技行业巨头的激烈竞争，要招到必要的员工很困难。 丹麦药品管理局局长、欧盟药品机构（HMA）管理团队负责人 Senderovitz 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织（TOPRA）年度会议上发表...

一项新的共识声明“CONSORT-AI 扩展”为涉及人工智能（AI）干预措施的临床试验报告制定了规则。CONSORT-AI 全称为合并的报告试验标准-人工智能（Consolidated Standards of Reporting Trials–Artificial Intelligence）扩展是一项新的报告指南，用于评估具有 AI 成分的干预措...

标志着预测疾病进展的重大进步，并可能有助于开发更有效的药物。 人工智能（AI）已经显示出通过分析医学图像来检测和诊断眼部疾病的能力不断增强。由谷歌和英国医生开发的新系统通过预测哪些具有共同病症的患者最有可能失明，在 AI 预测眼部疾病的道路上迈出了重要一步。 5 月 1...

乳腺癌是导致女性罹患死亡的第二大癌症，早期诊断和及时治疗是提高患者生存率的最有效途径。目前，乳腺钼靶和超声诊断是早期筛查乳腺癌的主要手段，其中，钼靶对于非致密性乳腺的诊断准确性较高，而超声可以较为清晰的筛查出致密乳腺体内肿瘤。在欧美国家，医疗指南推荐所有女性从40岁或50...

美国 FDA 于9 月 26 日发布了一系列指南，旨在持续鼓励数字医疗工具的创新方法开发，并确保 FDA 监管这些技术的方法与时俱进。这些指南目的是在加速实验和对人工智能和数字医疗产品投资的同时，在确保安全和支持创新之间寻求微妙的平衡。 这些发布的指南是 FDA “数字医疗创新...

9 月 10 日，梅奥诊所（Mayo Clinic）宣布与谷歌展开全面合作，将患者数据存储在谷歌云中，并使用人工智能和其它技术来改善医疗护理。 这项为期 10 年的合作伙伴关系证明了谷歌在美国医疗保健系统中不断扩大的作用与影响，并使梅奥诊所能够更好地获得将其专业知识融入算法和商业...

药品投诉通常属于滞后指标，一旦发生问题，就展开响应式调查。借助于人工智能工具，将来的场景或许变为以积极主动的方式查看所有数据和系统，能够主动预测并做出决策。对于习惯于事后开展响应式调查的业界人士来讲，这样的场景或许有些科幻和遥远，对于AI术语，刚接触时也会感到晦涩、难...

据消息人士称，由于财务业绩低迷，IBM 正在停止开发和销售另一人工智能（AI）产品，该产品可以使用其 Watson 人工智能软件来帮助制药公司发现新药。 停售 Watson for Drug Discovery（Watson 药物发现）的决定标志着该公司在多个医疗领域应用人工智能努力的最大溃败。去年，IBM...

由制药公司、监管机构和学术界代表新成立的药物警戒信号检测和管理国际工作组，在一个为期三年的项目下联合起来探讨应该开发哪些新方法，以充分利用大数据和人工智能提供的机遇来检测已获批药品的不良反应。 该项目由英国药品安全研究机构（DSRU）负责协调，并将为制药公司和监管机构...

在医疗大数据热潮中，对IBM Watson部门的大量投资，一度被认为是扭转IBM在股票市场表现萎靡不振的救星。1 IBM Watson Health旨在以人工智能为核心，帮助公司抓住7万亿美元全球健康市场。 IBM公布今年第三季度收入，Watson Health所属的认知服务部门收入为41亿美元，与上年同期相比下降...

【编者按】数据整合，要么是解决人为造成的 IT 问题，要么是克服人为设置的不愿分享数据的障碍。用人不少，花钱甚多，口号时髦，案例极端。这种大数据、人工智能、深度挖掘、 。。。，跟风人无数。 五月下旬 IBM 在全美大范围裁撤其医疗部门 Watson Health 的员工。由于 IBM...

数字医疗的发展是一个循序渐进的过程，我们在正视其价值的同时也不应过分夸大其价值，应在反复独立验证的基础上得出可靠的数据和能够经得起FDA严格要求的可重现结果。 从可穿戴设备到电子病历、能够跟踪患者在家中活动情况的记录盒，这些新型数字工具为大家带来了重塑医疗保健的希...