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【识林问答短视频】生物制品配液，共线评估，除菌过滤... 2022.11.19
共线 生物制品 细胞治疗 识林 过滤除菌

识林提倡“知识导向”，严肃地阅读，系统性听课，需要投入大量时间，从而获取认知层面的提升。当然，企业用户提升认知的目标，还是解决更多、更复杂的问题。 在“问题导向”方面，【识林社区】在向导老师们的支持下，努力做到“有问必答”，而【识林问答短视频】则是从识林数...

线上讲座：细胞治疗产品共线生产可行性策略分析与讨论 2022.10.22
共线 课程讲座

共线生产模式，有着其经济性的价值，同时存在一定的质量风险。2021年11月12日NMPA审核查验中心发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，旨在为指导和规范药品共线生产管理，识林曾邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位GMP检查员、行业专家于2022年5月25日进行分析...

【识林视频更新】OOS指南、药管法实施条例解读 、FDA... 2022.06.11
OOS 仿制药 共线 识林视频

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中...

【线上讲座问答集锦】《药品共线生产质量管理指南（征... 2022.06.08
GMP 共线 线上讲座 问答集锦

5月25日，识林特邀《药品共线生产质量管理指南》起草参与者之一的夏禄华老师，联合行业专家：付秋雁老师、何林旺老师、季铁军老师、赵振坤老师、刘倩老师、赵成刚老师，就《指南（征求意见稿）》进行在线讨论，分享指南的起草背景、愿景，分析行业中存在的问题、解决的思路，为企业在实践...

线上交流会：《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿... 2022.05.19
GMP 共线 线上讲座

2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA 核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。旨在为药品全生命周期内共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，重点介绍了药品研发阶段、技术转移阶段以及药品生产阶段对共线生产策略的考量，帮助相...