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线上交流会：《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会
出自识林
线上交流会：《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会
2022-05-19
2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA 核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。旨在为药品全生命周期内共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，重点介绍了药品研发阶段、技术转移阶段以及药品生产阶段对共线生产策略的考量，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，科学确定残留的可接受限度，分析产生污染和交叉污染的途径，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者安全。
本次交流会，识林特邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位 GMP 检查员、行业专家，以《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》及相关国内外法规指南，对药品共线生产质量管理指南的起草背景、愿景、行业中存在的问题、解决的思路、和希望实现的目标进行分析和讨论，特别对企业共线生产风险评估及共线策略制定要点，特殊品种共线应考虑的因素，高毒高活高致敏产品的共线生产，药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价，交叉污染途径的影响因素及控制策略，清洁验证策略等评估要点，MAH & CMO & CDMO 企业对共线风险控制要点等进行全方位的详细阐述，深度剖析。
交流会以免费、线上形式于 5月25日 14:00-16:00 举行，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击链接报名，也欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
夏禄华老师，康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理，负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICH Q9 质量风险管理（R1）》，药品 GMP 指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。
何林旺老师，浙江省药品检查中心，国家药品注册核查检查组长，浙江省“双百尖兵”药品生产组带教导师，从事中药生产质量管理近二十年。
付秋雁老师，上海医药集团制造管理中心质量管理部副总经理，有近20年制药相关领域工作经验，曾任上海药品审评核查中心 GMP 检查员，国家级检查员。
季铁军老师，腾盛博药质量副总，有近20年制药质量管理工作经验，曾在阿斯利康、信达生物、药明康德等国内外企业担任质量管理岗位。
赵成刚老师，重庆博腾制药科技股份有限公司清洁验证 SME，负责公司产品共线及防止交叉污染的流程建立与实践。具有10年以上的制药企业原料药管理经验和审计经验，特别在原料药清洁验证，毒理学在创新药研发中的应用，基因毒性杂质的评估等方面有着丰富的实践经验。
刘倩老师，凯莱英医药集团原料药生产厂区质量受权人及质量部高级主管。有10余年原料药领域研发和质量管理经验，以及多年临床后期和商业化生产阶段产品共线管理经验。
视频回放
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
- 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。
- 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。
- 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。 要点总结： 共线生产管理：强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。 风险评估与控制：明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。 清洁工艺验证：提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。 特殊品种共线考量：特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。 生产阶段污染控制：强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）
- RA（注册事务）
- 生产
- 研发
- 供应链管理
- 实验室控制
- 设施、设备和公用事业管理
工作建议： - QA：确保所有质量风险管理活动符合ICH Q9(R1)的要求，并整合到质量体系中。
- RA：在注册文件中体现质量风险管理的应用，确保监管机构了解和认可公司的风险管理方法。
- 生产：在生产过程中应用质量风险管理工具，如FMEA，以提高生产效率和产品质量。
- 研发：在药物开发阶段使用质量风险管理来识别和控制潜在的质量风险。
- 供应链管理：评估供应商和合同制造商的风险，确保供应链的稳定性和产品质量。
- 实验室控制：在稳定性研究中应用质量风险管理，以确保数据的准确性和可靠性。
- 设施、设备和公用事业管理：在设施和设备的设计、验证和维护中考虑质量风险管理。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为ICH。 要点总结： - 质量风险管理原则：强调科学知识和患者保护，风险管理的努力、形式和文件记录应与风险水平相称。
- 一般质量风险管理流程：包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查，应系统地应用于产品生命周期的每个阶段。
- 风险管理方法：提供了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA等，并强调根据风险的复杂性和重要性选择合适的形式。
- 质量风险管理的整合：鼓励将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以提高决策质量和资源的有效利用。
- 产品可用性风险：讨论了如何通过质量风险管理预防和缓解可能导致产品短缺的质量/生产问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
