政策法规
研发注册
生产质量
主题词库
帮助中心
关于识林
登录
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件

你好，

关闭
提交 重做 重新开始 关闭

线上交流会：《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会

首页 > 资讯 > 线上交流会：《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会

页面比对

出自识林

线上交流会：《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会
GMP
页面比对
笔记

2022-05-19

跳转到： 导航, 搜索

2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA 核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。旨在为药品全生命周期内共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，重点介绍了药品研发阶段、技术转移阶段以及药品生产阶段对共线生产策略的考量，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，科学确定残留的可接受限度，分析产生污染和交叉污染的途径，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者安全。

本次交流会，识林特邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位 GMP 检查员、行业专家，以《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》及相关国内外法规指南，对药品共线生产质量管理指南的起草背景、愿景、行业中存在的问题、解决的思路、和希望实现的目标进行分析和讨论，特别对企业共线生产风险评估及共线策略制定要点，特殊品种共线应考虑的因素，高毒高活高致敏产品的共线生产，药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价，交叉污染途径的影响因素及控制策略，清洁验证策略等评估要点，MAH & CMO & CDMO 企业对共线风险控制要点等进行全方位的详细阐述，深度剖析。

交流会以免费、线上形式于 5月25日 14:00-16:00 举行，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击链接报名，也欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

讲座嘉宾

夏禄华老师，康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理，负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICH Q9 质量风险管理（R1）》，药品 GMP 指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

何林旺老师，浙江省药品检查中心，国家药品注册核查检查组长，浙江省“双百尖兵”药品生产组带教导师，从事中药生产质量管理近二十年。

付秋雁老师，上海医药集团制造管理中心质量管理部副总经理，有近20年制药相关领域工作经验，曾任上海药品审评核查中心 GMP 检查员，国家级检查员。

季铁军老师，腾盛博药质量副总，有近20年制药质量管理工作经验，曾在阿斯利康、信达生物、药明康德等国内外企业担任质量管理岗位。

赵成刚老师，重庆博腾制药科技股份有限公司清洁验证 SME，负责公司产品共线及防止交叉污染的流程建立与实践。具有10年以上的制药企业原料药管理经验和审计经验，特别在原料药清洁验证，毒理学在创新药研发中的应用，基因毒性杂质的评估等方面有着丰富的实践经验。

刘倩老师，凯莱英医药集团原料药生产厂区质量受权人及质量部高级主管。有10余年原料药领域研发和质量管理经验，以及多年临床后期和商业化生产阶段产品共线管理经验。

视频回放

Fileicon-video.png 《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会 2022.05

{{#video:v70384775-c5c2-4186-9663-227c3066b2eb|w640|h400|acenter}}

识林®版权所有，未经许可不得转载。

必读岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
  • 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。
  • 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。
  • 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。

要点总结：

  1. 共线生产管理：强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。

  2. 风险评估与控制：明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。

  3. 清洁工艺验证：提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。

  4. 特殊品种共线考量：特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。

  5. 生产阶段污染控制：强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • QA（质量保证）
  • RA（注册事务）
  • 生产
  • 研发
  • 供应链管理
  • 实验室控制
  • 设施、设备和公用事业管理

工作建议：

  • QA：确保所有质量风险管理活动符合ICH Q9(R1)的要求，并整合到质量体系中。
  • RA：在注册文件中体现质量风险管理的应用，确保监管机构了解和认可公司的风险管理方法。
  • 生产：在生产过程中应用质量风险管理工具，如FMEA，以提高生产效率和产品质量。
  • 研发：在药物开发阶段使用质量风险管理来识别和控制潜在的质量风险。
  • 供应链管理：评估供应商和合同制造商的风险，确保供应链的稳定性和产品质量。
  • 实验室控制：在稳定性研究中应用质量风险管理，以确保数据的准确性和可靠性。
  • 设施、设备和公用事业管理：在设施和设备的设计、验证和维护中考虑质量风险管理。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为ICH。

要点总结：

  1. 质量风险管理原则：强调科学知识和患者保护，风险管理的努力、形式和文件记录应与风险水平相称。
  2. 一般质量风险管理流程：包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查，应系统地应用于产品生命周期的每个阶段。
  3. 风险管理方法：提供了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA等，并强调根据风险的复杂性和重要性选择合适的形式。
  4. 质量风险管理的整合：鼓励将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以提高决策质量和资源的有效利用。
  5. 产品可用性风险：讨论了如何通过质量风险管理预防和缓解可能导致产品短缺的质量/生产问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
  • QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
  • 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
  • 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BA%BF%E4%B8%8A%E4%BA%A4%E6%B5%81%E4%BC%9A%EF%BC%9A%E3%80%8A%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%85%B1%E7%BA%BF%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%88%E5%BE%81%E6%B1%82%E6%84%8F%E8%A7%81%E7%A8%BF%EF%BC%89%E3%80%8B%E4%BA%A4%E6%B5%81%E4%BC%9A”
请登录APP查看
打开APP