据韩国联合通讯社（Yonhap news）报道，6月6日（周四），在圣地亚哥的2024年生物国际大会（Bio International Convention 2024）期间，韩国、印度、美国、日本和欧盟正式发起了一个旨在合作建立有韧性供应链的生物制药联盟。 各国政府官员和生物医药企业参与了联盟的启动会，会上各...

美国 FDA 为进一步加速新制药技术的采纳，药品审评与研究中心（CDER）正在为其新兴技术计划增加人员，并逐步将新技术探索“毕业”推进到标准质量评价路径中。 2021 年 10 月 27 日，新兴技术计划（ETP）负责人 Larry Lee 在 FDA 药品质量网络研讨会上表示，这些变化是“创...

（整理自FDA声明https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587547.htm "Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA ushering in new era of 3D printing of medical products; provides guidance to manufacturers of medi...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布定稿指南《推进用于医药创新和现代化的新兴技术应用》，详细说明了制药商如何参与 FDA 的计划以推动新兴制造技术的使用，例如连续制造或 3D 打印。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“近年来，我们已经看到在药品制造现代化方面取得的重大进展...

美国 FDA 的监管行动通常广受关注，而 FDA 在推动医药产品研发和制造方面的努力却少受注意。FDA 于 3 月 29 日发布的《2015 – 2016 财年：监管科学进展报告》发布的第二份进展报告。 FDA 表示，“FDA 的机构内研究项目范围广泛，其研究合作涉及数百个合作机构。这份报告无...

编者按：FDA上周五首次对已上市产品批准其制造商使用连续制造的方式生产，这标志着连续制造方面里程碑式的发展，体现了FDA对先进制造技术的支持和重视。这一生产方式转换的获批，对现有已获批产品如何由传统制造向连续制造转换提供了参考，并建立了新的监管路径。 （摘自FDA Voice “Co...

（摘自FDA Voice “Modernizing Pharmaceutical Manufacturing to Improve Drug Quality Ensuring a Safe and Adequate Supply of Drugs” 2016年02月01日，作者：Michael Kopcha博士，FDA药品审评和研究中心药品质量办公室主任） FDA正与制药商以新的方式合作以帮助...