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FDA 新兴技术计划进击 2.0,计划增加人员并纳入技术毕业概念

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出自识林

FDA 新兴技术计划进击 2.0,计划增加人员并纳入技术毕业概念
ETP
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笔记

2021-11-04

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美国 FDA 为进一步加速新制药技术的采纳,药品审评与研究中心(CDER)正在为其新兴技术计划增加人员,并逐步将新技术探索“毕业”推进到标准质量评价路径中。

2021 年 10 月 27 日,新兴技术计划(ETP)负责人 Larry Lee 在 FDA 药品质量网络研讨会上表示,这些变化是“创建一个更高效的,更适合满足技术发展需求的项目”的努力的一部分。

背景

新兴技术计划成立于 2014 年底,为制药商提供了与 FDA 互动的机会,以讨论新型先进制造技术开发过程中的技术和监管问题。

尽管该计划最初侧重于防止对新制造技术的审评延迟药品批准,但制药商不需要有待审申请即可参与该计划。新兴技术计划不仅涵盖连续制造,还涵盖无菌技术、模块化制造、建模、人工智能/机器学习和智能制造等其他领域。

该计划被业界和 FDA 认为是成功的。在会上,Lee 表示,2014 年至 2020 年期间,该计划的行业满意度为 8.9/10,并已协助 12 件申请获得监管部门批准。在此期间,提案申报率也有所提高。

不过随着其成功,ETP 一直在努力跟上不断增加的工作量。该计划收到了越来越多的申请,业界也要求该计划提供更多支持,从而导致该计划更新到“ETP 2.0”。

ETP 2.0

“毕业”概念是对该计划的一个关键补充。

在 ETP 中,毕业部分将分三个步骤进行。第一步,行业在准备监管申报时申请对新兴技术的意见和反馈。第二步,新兴技术团队随后将与行业合作,讨论、确定和解决与新技术开发和实施相关的技术和监管问题。第三步,该技术将不再被视为“新兴”技术,而是通过标准的质量评价路径审评,称之为“毕业”。

Lee 表示,毕业提供了三个好处,使 FDA 能够:

  • 获得足够的技术经验,并相信行业将提交成功的未来申请;
  • 有能力接受未来的新兴技术,跟上行业创新的步伐;
  • 能够在继续满足用户使用者费目标日期的同时审评更多申请。

Lee 澄清指出,新兴技术团队(ETT)成员仍然可以参与到那些使用从该计划毕业的技术的会议或申请中。“成员可以作为主题专家,为评估从该计划毕业的技术提供帮助。”

ETP 2.0 总体有 13 个优先领域:毕业、知识管理和转移、管治、使用、参与、沟通、技术和工具、技能和培训、工作量、管理、策略以及意识。

关于 ETP 2.0 何时实施,FDA 表示 ETP 2.0 的分阶段实施已经开始,“我们已经在几个优先考虑的领域启动了该计划,例如,开发支持技术毕业的流程。”但 FDA 未明确表示未来实施的时间安排,仅表示,“随着我们的前进,我们将开始在其他优先领域采取措施。”

如何参与

就如何参与方面,Lee 解释指出,有关于新兴技术计划的指南,其中列出了如何申请该计划。“简而言之,你需要做的就是准备一份五页的提案。在此提案中,需要证明为什么你的技术具有创新性并对产品质量产生积极影响。然后只需将提案发送到新兴技术电子邮箱。”

Lee 指出,企业可以访问 ETP 网站查看已毕业的技术,ETT 成员还将参加其他会议以提供有关该计划的更新,包括技术毕业。

此外,他表示,ETP 可供有兴趣与 FDA 就其提议的新制造技术进行合作的合同制造商使用。“无需明确与拟议技术相关的产品或分子即可与新兴技术团队合作,”以解决行业对保密性的担忧。

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E6%96%B0%E5%85%B4%E6%8A%80%E6%9C%AF%E8%AE%A1%E5%88%92%E8%BF%9B%E5%87%BB_2.0%EF%BC%8C%E8%AE%A1%E5%88%92%E5%A2%9E%E5%8A%A0%E4%BA%BA%E5%91%98%E5%B9%B6%E7%BA%B3%E5%85%A5%E6%8A%80%E6%9C%AF%E6%AF%95%E4%B8%9A%E6%A6%82%E5%BF%B5”
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