医疗器械、药品和人体组织的 3D 打印，这一曾经被视为遥远未来的技术，正迅速成为具有前景的现实。患者已经从 3D 打印医药产品中受益，通过使用个性化器械和创新药物而显著改善健康状况。但是 FDA 正在为一大波新技术做准备，这些新技术几乎肯定会改变医疗实践。我们正在努力提供更全面的监管路径，以跟上这些进展的步伐，并有助于有效地获得基于这些技术的安全和有效的创新。
FDA 已经审查了目前市场上使用 3D 打印机制造的 100 多种器械。这些包括适合患者解剖结构的患者匹配器械。这类例子包括膝盖置换物以及旨在用于面部重建的类似于缺失的拼图一样的患者颅骨植入物。我们还批准了首个 3D 打印药品，用于治疗癫痫发作，比传统方式制造的药品具有更多孔的基质，使得药物更迅速地溶解在口中以更快地起效。鉴于这一领域的创新研究呈指数式增长，这可能仅仅是冰山一角。我们预计，在不久的将来，烧伤患者将使用他们自己的新皮肤细胞进行治疗，这些新皮肤细胞将被直接 3D 打印在烧伤伤口上。进一步来说，这同一种技术有可能最终用于开发替代器官。
我们还通过位于 FDA 园区的最先进的 3D 打印设备来帮助推进监管科学的发展。药品审评与研究中心（CDER）的设备使 FDA 科学家能够开展研究，确定药品的 3D 打印如何影响非活性成分和其它药物成分以及制造过程的质量控制。FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）的工程师一直在使用它们自己的 3D 打印设备开展研究，以研究设计变更对于器械安全性和性能的影响，并确定迭代变更如何改变器械的适合度和功能。这些答案可以帮助改善诸如假肢装置的有效性和舒适性等问题。这项研究也有助于帮助我们作为监管机构了解确保 3D 打印产品质量和安全所需的政策框架。
为跟上不断前进的 3D 打印技术的步伐，鼓励和支持在这一领域的创新，FDA 已经率先向制造商提供了一个综合性政策框架，以及一个更有效的路径将最先进的医疗产品提供到患者和医疗保健提供者手中。其中一个例子就是 CDER 的新兴技术计划，该计划为有关药品设计或制造的创新方法（包括药品的增材制造）的早期参与提供了机会。十多家药品制造商已经正式或非正式地就有关使用 3D 打印来制造药品与 CDER 联系。
今天，我们发布新指南《增材制造的医疗器械的技术考量》，帮助向器械制造商就 3D 打印（也称为增材制造）的技术方面提供建议，阐明了 FDA 建议制造商在 3D 打印医疗器械的提交材料中应包含的内容。指南包括我们对于 3D 打印多方面的思考，包括器械设计、产品功能和耐用性测试以及质量系统要求。指南更新了 2016 年 5 月发布的草案，基本保持了草案中提出的建议和考虑。更新指南中的一些变化包括处理复杂设计文件的新考虑以及患者匹配器械的网络安全考虑。【FDA发布医疗器械3D打印指南草案 2016/05/10】 总的来说，指南将通过为未来提交提供透明的流程并确保我们的监管方法能够适应这种前景看好的新技术带来的独特机遇和挑战，帮助制造商更有效地将其创新技术推向市场。
但是这一技术指南被归类为“跨越式”指南，因为其有助于将我们今天的实践与未来的创新桥接在一起。该跨越式指南仅在于提供 FDA 关于新兴技术的初步想法，意味着我们的建议可能随着技术进步以意料不到的方式发展。随着医院和学术中心使用他们自己的 3D 打印机来创建创新牙科植入物、更换膝关节以及在临床研究中使用的实验性心脏瓣膜和骨植入物，我们已经看到了这一发展的开端。全美越来越多的外科医生通过创建与患者匹配的 3D 打印夹板安装在患者的微小气道中，而挽救了出生就伴有危及生命的呼吸病症的婴儿，这些夹板随着婴儿的生长而膨胀和降解。
为了帮助确保这些产品的安全性和有效性，我们正在努力建立一个监管框架，关于我们如何计划将监管器械制造的现行法律法规应用于非传统制造商，像那些为正在治疗的特定患者创建 3D 打印个性化器械的医疗机构和学术机构。制定关于 3D 打印的透明政策对我们来说仍然是下一步的重要的工作，我们计划探索像医院手术室或大学实验室等非传统制造机构的作用。FDA 还计划审查与基于生物、细胞和组织产品的生物打印相关的监管问题，以确定是否需要在最近发布的再生医学产品的监管框架之外提供额外的指南。【FDA 宣布综合性再生医学政策框架 2017/11/18】 生物制品审评与研究中心（CBER）最近与超过六家表示有兴趣在某种程度上使用 3D 打印生产其医药产品的制造商进行了互动。
