	IPEM 课程加入PICS 对药企的影响和无菌附录的新进... 2024.08.12 GMP IPEM PIC/S 无菌附录随着我国加入PIC/S的进程不断推进，不仅药监部门在紧锣密鼓地开展检查能力和体系建设，无菌附录也完成初稿并即将征求意见。加入PIC/S将是中国药监和制药产业发展的下一个里程碑。在国际形势和国内市场剧烈变化的背景下，建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，不仅是国际化企...
	WHO、PICS和欧盟无菌附录差异分析 2023.12.08 PIC/S WHO 无菌附录欧盟欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月，2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录，识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。三个版本实质内容基本一致，其中欧盟版本相比于PIC/S 版本，几乎无差异（仅一两处同义词替换）；而WHO版...
	加拿大卫生部发布对PICS无菌附录的问答文件 2023.11.29 PIC/S 加拿大无菌附录加拿大卫生部是PIC/S的成员之一，2018年采纳了PIC/S GMP无菌附录，并于2023年9月11号更新至最新版本。更新还包括一份无菌附录问答，问答对部分无菌附录的实施问题进行了说明。无菌药品生产设施的主管是否需要有微生物学学位？《食品和药品法规》C.02.029（b）要求“预期无菌...
	课前预习 PDA 无菌工艺要点与欧盟无菌附录 2023.11.06 IPEM 无菌附录课程以下文章来源于IPEM ，作者IPEM PDA于2003年首次发布了“Points to Consider for Aseptic Processing“，并于2015年和2016年分别发布了Points to Consider for Aseptic Processing parts 1和2。2023年10月，PDA更新了“Points to Consider No.1 Aseptic Processing”，本次...
	【转载】一场惊心动魄的探险之旅 — 学习欧盟无菌药... 2023.11.03 GMP 无菌附录转载以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/qF9ElhGl5sThgiLx81eWfA 老吴讲讲GMP ，作者吴军想最快捷、最全面、最专业的学习、掌握、去实践相关的药品生产与质量管理知识、经验与能力，就是通过学习欧美国家颁布的相关法规与技术指南文件、或者阅读相关专业书籍、或者在外资企...
	识林讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业... 2023.02.08 GMP 无菌附录线上讲座欧盟无菌附录是全球药品GMP热点，PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系和沟通...

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