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瑞士药监局更新对责任人要求的技术解释 2024.09.02
瑞士 责任人

瑞士药品管理局（Swissmedic）于 8 月 6 日更新了对“责任人：要求”（Responsible Person requirements）的技术解释 。Swissmedic 表示，当更新导致上市许可持有人现有做法与瑞士药监局的新立场不符时，持有人应立刻遵循新要求。 瑞士的药品许可条例对责任人设定了具体要求。Swiss...

瑞士药品审批时间落后于欧盟和美国，审批效率亟待提升 2024.07.31
瑞士

瑞士药品管理局（Swissmedic）最新公布的的一项研究表明，瑞士在新药审批上所需时间显著超过欧盟和美国，且与之前的研究报告相比，这一差距还在持续扩大。 瑞士药品管理局于 7 月 24 日公布了其联合多家瑞士制药行业协会共同进行的第 11 次基准研究，分析了瑞士许可人用药所需的...

瑞士药品管理局更新 API、快速通道等多篇药品注册指... 2024.01.18
API 临时许可 快速通道 瑞士

瑞士药品管理局（Swissmedic）更新了与原料药（API）、临时许可、获得快速通道许可的产品以及如何根据治疗产品法案（TPA）许可产品的其它文件等多项指南。 含有已知活性成分的人用药的许可指南 Swissmedic 更新了 API 指南，以反映其对复杂或异构 API 在允许进入市场之前如何进...

瑞士药监局发布对PICS无菌附录的技术解释文件 2023.11.16
PIC/S 无菌 瑞士

2023年10月31日，瑞士药监局发布了一份题为“Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)”的文件，该文件反映了瑞士药监局对PIC/S无菌附录中部分话题的一般性意见，并指出，“本技术解释……在对无菌药品生产商的检查中提供支持”。 本文为对该问答文件梳理的简要版，详...