首页 > 资讯 > 瑞士药品审批时间落后于欧盟和美国，审批效率亟待提升

出自识林

2024-07-31

瑞士药品管理局（Swissmedic）最新公布的的一项研究表明，瑞士在新药审批上所需时间显著超过欧盟和美国，且与之前的研究报告相比，这一差距还在持续扩大。

瑞士药品管理局于 7 月 24 日公布了其联合多家瑞士制药行业协会共同进行的第 11 次基准研究，分析了瑞士许可人用药所需的时间，并将其与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）的相应时间进行了比较。研究内容包括新活性物质新申请（new applications for new active substances，NA NAS）、附加适应症（additional indications，AI）、已知活性物质新申请（known active substances，KAS）、生物类似药新申请和简化程序下的草药产品新申请。

报告指出，与 2022 年相比，2023 年瑞士药品管理局的 NA NAS 标准程序处理时间延长了 15%。尤其是在孤儿药方面，审评时间的延长幅度更是达到了惊人的72%。瑞士药品管理局在 NA NAS 上比 EMA 慢 11%，在附加适应症申请上慢 19%。与此同时，FDA 的审批速度远超瑞士，NA NAS 的处理时间缩短了 31%，附加适应症申请的处理时间缩短了 48%。”

瑞士药品管理局坦言，在与 EMA 和 FDA 的比较中，提交和批准时间的差距逐年扩大。尽管在某些情况下也有例外，如标准程序下的 NA NAS，与 EMA 和 FDA 在提交和批准方面的差距有所缩小。

此外，报告还指出，在仿制药（不含创新的 KAS）的审评时间上，瑞士比欧盟略长，标签阶段的文本审查时间明显更长，尤其是 KAS 药物。

具体到数字，2022年，瑞士药品管理局和 EMA 之间在 NA NAS 药物申请处理时间上的差距有所缩短，瑞士的中位时间为413天，欧洲为411天。然而，到了 2023 年，欧盟的中位处理时间大幅下降至399天，而瑞士则上升至442天。FDA在审评申请方面速度更快，2023 年的中位审评时间仅为305天。

图1 2021-2023年瑞士药品管理局、EMA 和 FDA 新活性物质新申请（NA NAS）所有程序的审批时间比较（中位值及第10和第90百分位）

报告进一步指出，瑞士药品管理局和 EMA 的提交和批准时上的差距（以日历天数计算）同比大幅增长。“提交差距为 244 个日历天，比 2022 年高出 105%。批准差距也更大，达到 249 个日历天（+48%）。与 FDA 相比，NA NAS 所有程序的提交差距与上一年相比增加了 53%，从 177 个日历天增加到 270 个日历天；批准差距也增加了 46%，从 252 个日历天增加到 369 个日历天。”

图2 NA NAS（所有程序）：2021-2023 年瑞士与 EMA 和 FDA 的提交差距和批准差距比较（中位值及第10和第90百分位）

作者：识林-蓝杉

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