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欧盟委员会提议简化现有监管框架促进生物技术和生物制... 2024.03.22
欧盟 生物制造

欧盟委员会于 3 月 20 日在一封发给其它欧盟机构的通信中表示，将评估如何简化生物技术和生物制造行业的监管途径，以推动该行业的发展。 欧盟委员会表示，“创新生物技术和产品在进入市场时可能会遇到成员国和欧盟层面的监管障碍。生物技术医疗产品开发者在应对复杂欧盟和国家级监...

美国白宫发布目标报告推进本土生物制造发展，五年内实... 2023.03.30
生物制造

美国白宫科学和技术政策办公室于 3 月 22 日发布了一份题为“美国生物技术和生物制造的雄心目标”的报告，涵盖了为解决从气候变化到细胞疗法生产等一系列问题而制定的生物制造目标。 这份 61 页的报告是根据去年的 14081 号“推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全...

美国宣布投资 20 亿美元推进国家生物技术和生物制造... 2022.09.15
生物制造 生物技术

2022 年 9 月 12 日，美国总统拜登签署了一项行政令，创建国家生物技术和生物制造计划。9 月 14 日白宫举办生物技术和生物制造峰会，宣布提供超过 20 亿美元的资金和一系列资源，使美国能够充分利用生物技术和生物制造的潜力，以推进总统的行政令。根据行政令，该项计划的目的是...

美国大学开设先进冻干实验室助力生物制造研发 2019.12.18
冻干 生产质量 生物制造 研发注册

美国麻萨诸塞州大学洛厄尔分校开设了一间先进的冻干实验室，帮助推动新英格兰及其他地区生物药制造的创新和发现。 新实验室被称为冻干研究湾（Lyophilization Research Bay）或 LyoBay，是美国东海岸第一个试点规模的设施，位于洁净间环境中，可供外部用户使用。LyoBay 有望为更高...

伦敦大学学院靶向医疗制造中心展望生物制造的未来 2019.12.03
生产质量 生物制造 研发制造

伦敦大学学院（UCL）细胞和基因疗法生物过程高级讲师兼副教授 Qasim Rafiq 博士在谈到细胞和基因疗法的未来时表示，比起机器人移液，制药商更需要数据分析和自动化决策。他表示，“人们陷入到机器人的漩涡中，但是当我与合同开发和制造组织（CDMO）交谈时发现，对自动化流程控制和分析...

哈佛、MIT及一批行业领导者将联合开办生物制造工厂 2019.11.26
生产质量 生物制造 研发注册 细胞治疗

哈佛大学 11 月 25 日宣布，一批领先的波士顿地区大学、医院和公司将在波士顿市内或附近建立一个新的生物制造和创新中心，以期捍卫该地区在生命科学领域的领导地位。这一领导地位正受到生物制造方面严重瓶颈的威胁。 哈佛大学公共事务副校长 Kevin Casey 表示，该制造中心将于 20...