首页 > 资讯 > 美国白宫发布目标报告推进本土生物制造发展，五年内实现1-4的小分子原料药生产

出自识林

2023-03-30

美国白宫科学和技术政策办公室于 3 月 22 日发布了一份题为“美国生物技术和生物制造的雄心目标”的报告，涵盖了为解决从气候变化到细胞疗法生产等一系列问题而制定的生物制造目标。

这份 61 页的报告是根据去年的 14081 号“推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济”行政令编发的。

拜登政府的国家生物技术和生物制造计划旨在改善关键药物的供应链，并更好地预测未来几年出现的供应链中断。具体来说，在未来五年内，拜登政府的目标是利用生物制造生产美国约 25% 的小分子原料药。目前，许多原料药都是在中国和印度生产的。

另外，报告中还指出，政府试图预测“至少 50%”的供应链薄弱点，并利用生物制造“调整”来应对供应瓶颈。报告中设想在未来五年内推出实时生物制造过程调整，在接下来 20 年内的目标是能够在确定薄弱点后的“一周内”通过实时生物制造过程调整解决掉问题。

另外，报告中还提出希望更多公司利用人工智能为药物的生物制造提供助力。报告认为，这既可以提高药物制造的速度和多样性，也可以帮助设计新治疗药。

报告还鼓励开发基因编辑的新策略和技术，侧重于扩大可及性和实现新疗法的开发。报告称，为进一步实现这些目标，拜登政府计划在生物技术和生物制造研发以及国内生物制造生产能力上加大联邦投资。

Resilience 从国防部获得 4.1 亿美元贷款资金

白宫报告发布两天后，美国本土制药公司 National Resilience 于 3 月 24 日发表声明称，美国国防部（DoD）与 Resilience 签署了一项 4.1 亿美元的长期贷款融资协议，协议侧重于国内生物制造能力以及生物制品、疫苗和核酸生产能力。

Resilience 在声明中指出，资金将支持其建立重要的国内端到端生物制造能力和生物制品（抗体、蛋白质、多特异性抗体）、疫苗和核酸（包括 mRNA）的能力。这种产能扩大，加上 Resilience 生物制造网络的现有技术和能力，将有助于确保美国国家疫苗和关键药物供应链的安全，加强大流行的准备和应对，并有助于解决新冠大流行所揭示的严重的先进制造基础设施短缺问题。部分资金将支持旨在降低成本、加强国内供应链和提高疫苗供应速度的创新制造平台和技术的实施。

Resilience 还表示，有了国防部的这笔资金，将能够在其美国制造网络内生产十亿剂疫苗，并将在整个药物开发生命周期中继续与生物技术和生物制药创新者合作。

Resilience 首席执行官 Rahul Singhvi 表示，“（美国）国内生物制造缺乏增长和创新是影响新冠大流行期间准备和应对工作的一个关键薄弱点。这种伙伴关系是我们开发更有活力的生物制药制造生态系统以跟上新的科学进步和生产的众多方式之一。”

Resilience 于 2020 年 11 月新冠大流行期间成立，意图通过建立可持续的高科技端到端制造解决方案网络，以确保可以快速，安全且大规模地生产当今和未来的药品。Resilience 相信自己可以加强美国疫苗和关键药物的供应。Resilience 在北美拥有七家制药厂，还通过与得克萨斯大学 MD 安德森癌症中心合资控制了其一半的细胞治疗制造中心。

新冠大流行的催化加上美国从国会到公众对于制药业重回美国的呼声，Resilience 的成立正逢其时，但是其旅途并非一帆风顺。上个月，Resilience 宣布对位于波士顿的前赛诺菲工厂裁员 213 人。

作者：识林-椒

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