美国 FDA 于 3 月 11 日发布“早期阿尔茨海默病：治疗药物的研发”修订指南草案，描述了 FDA 目前关于使用生物标志物来选择患有早期阿尔茨海默病参与者参加试验的想法。 该指南草案是 FDA 于 2018 年 2 月发布草案的修订版，是为考虑开发用于患者发展为明显痴呆之前的散发...

FDA官员在最近关于药物开发转化科学的Duke-Margolis会议上表示，制药公司往往太晚才关注生物标志物的开发和验证。 在为期两天的会议中，专家们提到了竞争前（precompetitive）和公私合作的必要性，重点是早期参与、数据共享和透明度。在生物标志物和替代终点开发方面，FDA呼吁行业“尽...

过去十年左右的时间里，生物标志物改变了癌症研究进程，从本质上让人们更清楚的了解哪些患者最可能从实验性治疗中受益，同时也为药物研发提供了潜在进入市场的捷径。未来十年，几种重磅肿瘤药面临专利断崖，主要的参与的大型制药公司都在全力投入生物标志物研究。除了各家公司单独行动外，...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在 1 月 8 日的摩根大通（J.P. Morgan）医疗保健会议上的视频访谈中介绍了 FDA 计划创立一个致力于推动药物研发创新的新办公室 — 药物评估科学办公室（Office of Drug Evaluation Science，ODES）。新办公室将是 FDA“改变如何进行药...

3月21日，BMC Medicine期刊发表的一项新研究结果，使基于疾病替代标志物的获批药品治疗效果程度评估中的潜在问题受到关注。 这项研究由耶鲁大学、埃克塞特大学医学院和波士顿贝斯 - 伊斯雷尔女执事医疗中心外科部的研究人员撰写，比较“基于替代标志物支持美国FDA批准新药的关...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/two-recent-scientific-advances-underscore-an-encouraging-future-for-precision-medicine-at-fda/ “Two Recent Scientific Advances Underscore an Encouraging Future for Precision Medicin...

美国 FDA 的监管行动通常广受关注，而 FDA 在推动医药产品研发和制造方面的努力却少受注意。FDA 于 3 月 29 日发布的《2015 – 2016 财年：监管科学进展报告》发布的第二份进展报告。 FDA 表示，“FDA 的机构内研究项目范围广泛，其研究合作涉及数百个合作机构。这份报告无...

美国FDA正就在新药研发中用作临床结果（outcomes）的生物标志物（biomarkers）举例清单征询利益攸关方的意见。（https//www.federalregister.gov/documents/2016/09/19/2016-22470/a-list-of-biomarkers-used-as-outcomes-in-development-of-fda-approved-new-molecular-ent...