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根据英国 MHRA 于 3 月 15 日发布的通告，MHRA 首次成功起诉一家制药公司，该公司故意向 MHRA 提供伪造数据以获得上市许可。 在 MHRA 对 Kappin 公司的产品 Evotrox 口服溶液进行调查之后，公司前董事 Kamlesh Vaghjiani 在伦敦 Southwark Crown 法院因两项罪名同时...
识林最近汇总了2013-2023财年FDA 483 年度审计缺陷列表，并发布了对2023财年483缺陷项的统计梳理。值得注意的是，在“实验室控制”一类中，有一条关于稳定性研究的缺陷项，是首次出现的全新表述。该缺陷项描述为：顺势疗法药品的稳定性评估并非基于药品上市时的同一容器密闭系统（21 CFR ...
ICH 质量讨论小组（QDG）在对现有质量指南进行全面评估，并考虑到未来可能出现的议题后，向ICH管委会发布了题为“ICH质量指南的未来机遇与现代化：ICH质量思考文件中ICH质量愿景的实施”的报告。根据QDG的评估和建议，Q1A-F/Q5C稳定性指南系列的维护被确定为最高优先事项之一。 QDG...
仿制药巨头太阳药业最近又被牵涉进一桩召回事件中。根据美国 FDA 最近的一份执法报告，太阳药业某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过 FDA 实验室的稳定性检测和溶出度测试。 盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常，需要召回的仿制盐酸地尔硫卓由太阳药业位于印度...
在识林，你可以选择投入大量时间，严肃阅读，系统听课，从而获取认知层面的提升。当你时间有限，或者目标明确时，也可选择观看识林短视频。 【识林问答短视频】是从识林数千小时的课程中，选取一问一答，制作成大家喜闻乐见的“短视频”，识林读者可以在微信视频号和B站观看。 识...
美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）最近宣布正在合作开展一个项目，以开发和协调用于标准化单克隆抗体（mAb）和其它用于疫苗和治疗的生物大分子的温度敏感性和稳定性描述的方法。 FDA_和美国国家标准与技术研究院合作对单克隆抗体和大生物分子的稳定性进行基准测试和分析.jpgthu...
