	GDUFA III 新变化：厂房设施未准备好接受检查将推迟... 2022.10.06 GDUFA 设施美国 FDA 近日发布了“厂房设施准备：GDUFA 下的目标日期决定”指南草案，专门用来说明仿制药使用者付费重新授权法案（GDUFA III）下的厂房设施是否准备好接受检查对于 GDUFA 目标日期的影响。这是 GDUFA III 中做出的一些改进措施之一，旨在提高审评过程的效率并提高首轮批准率...
	检查完了，然后呢？FDA对药品生产设施监管效率下降 2022.06.29 FDA 检查生产质量设施 2017年6月，FDA的药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）就设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）达成一致，将人用药生产场所评估和检查进行整合。 ConOps确立的绩效衡量标准包括：FDA 在检查结束后90天内出具最终设施检查分类函；在检查结束后6个月内完成对...
	“隐藏设施”成 FDA 仿制药申请受阻的主要缺陷之一 2019.11.20 DMF 研发注册设施美国 FDA 表示，阻碍仿制药申请审评的一个主要缺陷是存在“隐藏设施”，即，II 类药物主文件（DMF）中列有某些设施，但在相关联的简化新药申请（ANDA）中却没有列出这些设施。有 16% 的 ANDA 存在这一问题。 11 月 4 日在普享药协会（AAM）举办的 GRx-Biosims 会议上，FDA...
	FDA 表示仿制药申请人有责任提供申请中涉及的所有设... 2017.11.27 DMF 研发注册设施美国 FDA 似乎坚定不移地要求申办人在每件提交的 ANDA 中列出所有相关生产设施。FDA 官员最近强调，即使申办人无法获得药物主文件（DMF）持有人的完整设施清单，这一要求也不会有任何例外。在审评期间困扰仿制药申请的一个普遍问题是在申请内容深处未被申办人认定的生产中心的出现。...
	FDA药品设施登记使用邓白氏码 2014.11.06 指南生产质量设施经过多年由FDA为已检查设施分配唯一的设施编号，FDA今日发布“行业指南：药品设施登记的唯一设施标识符（UFI）系统规范”程序指南，确定他们选择使用由邓白氏公司分配和管理的数据通用编号系统D-U-N-S（DUNS）码。 FDA根据指示卫生部（授权下属FDA）的FDASIA法案701和702节，为国内...

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