首页 > 资讯 > GDUFA III 新变化：厂房设施未准备好接受检查将推迟实质性审评时间

出自识林

2022-10-06

美国 FDA 近日发布了“厂房设施准备：GDUFA 下的目标日期决定”指南草案，专门用来说明仿制药使用者付费重新授权法案（GDUFA III）下的厂房设施是否准备好接受检查对于 GDUFA 目标日期的影响。

这是 GDUFA III 中做出的一些改进措施之一，旨在提高审评过程的效率并提高首轮批准率。在 GDUFA I 和 II 期间，当提交的原始 ANDA 或补充材料中列出的一个或多个厂房设施未准备好接受检查时，ANDA 或补充申请并不会因此受到惩罚，FDA 会照常分配目标日期。但这一情况在 GDUFA III 中发生了变化。

在 GDUFA III 承诺书中，FDA 同意将设施准备情况纳入目标日期分配。如果设施在提交申请时尚未准备好接受检查，则 FDA 通常会分配 15 个月的目标日期，并推迟实质性审评。除非所有设施都准备好接受检查，否则 FDA 可能无法完成对申请的实质性审评。FDA 在指南中表示，“这一变化有助于 FDA 将资源集中在包含可供检查的设施的基本完整的申请上。”

此外，如果 ANDA 申请人未在最初的 15 个月目标日期到期前至少 30 天提交增补说明设施已准备好接受检查，则 FDA 将分配另外一个 15 个月的目标日期，也就是说从原始 ANDA 提交总共 30 个月。FDA 将推迟对 ANDA 的任何实质性审评，直到收到企业关于其设施已准备好接受检查的 356h 表后，FDA 才会重新指定标准或优先审评目标日期。

为防止可能的审评延迟，计划向 FDA 提交仿制药申请的企业应仔细阅读该指南草案，确保所涉厂房设施准备好接受检查，并且提交正确完成的 356h 表，从而可以让 FDA 及时为 ANDA 分配恰当的 GDUFA 目标日期。

前 FDA 仿制药办公室副主任，在美国仿制药方面有着丰富经验的 Bob Pollock 对指南提出了一些疑问：如果申请人在表中选择设施已准备好接受检查，但当合规部门试图安排检查时，设施表示尚未准备好，将会怎样？FDA 未在指南中提到这种情况。在 356h 表上的错误陈述会受到什么样的惩罚？如果最初分配的是 10 个月的标准审评目标日期，FDA 是否会简单地将目标日期调整为 15 个月，还是另有惩罚？另一个需要回答的问题是，FDA 将如何计算在设施尚未准备好接受检查的情况下提交的申请的批准时间，如果从初始提交日期开始算，可能会严重拉长 FDA 批准时间的计算。

作者：识林-椒

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