FDA 表示仿制药申请人有责任提供申请中涉及的所有设施信息
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FDA 表示仿制药申请人有责任提供申请中涉及的所有设施信息
笔记 2017-11-27 美国 FDA 似乎坚定不移地要求申办人在每件提交的 ANDA 中列出所有相关生产设施。FDA 官员最近强调，即使申办人无法获得药物主文件（DMF）持有人的完整设施清单，这一要求也不会有任何例外。 在审评期间困扰仿制药申请的一个普遍问题是在申请内容深处未被申办人认定的生产中心的出现。FDA 称之为“隐藏设施”，因为这些设施未被列入 ANDA 封面信和 356H 表。 FDA 官员在普享药协会（AAM）秋季技术会议上明确指出，申办人应该了解并列出在其 ANDA 中提到的所有生产设施。这包括在 DMF 中引用的设施，即使申办人无法获得 DMF 设施信息。FDA 药品质量办公室（OPQ）项目和监管运营办公室的监管事务副主任 Michael Folkendt 表示，“FDA 的立场是，申请人有责任知道他们产品的各部分都是在哪里生产的。” 这是一个简单的答案，但引起听众中行业代表的一些怨言，他们试图做出一些澄清并潜在地请求宽松处理。当被问及政策是适用于所有申请还是仅针对之后提交的申请，Folkendt 表示，即使未决 ANDA 也应有一份完整的设施清单。他表示，“企业对产品的质量负责。产品质量的一部分是产品是如何生产出来的。因此，企业有责任了解产品是在哪里生产的。”仿制药办公室监管运营办公室主任 Ted Sherwood 建议未决 ANDA 的申办人，如果知道一些设施没有列出的话尽快通知 FDA。他表示，“今天通知我们，比我们在最后时刻发现这一问题而不得不强制你在更晚的日期做出相同类型的更新要好，那时影响范围会更大。” 发现隐藏设施的后果可能会非常严重，尤其是对于首仿药提交者或那些竞争快速上市的申请人来说。FDA 将要求提交申请增补，可能会延长审评目标日期。 企业质疑，为什么重复 FDA 已有的信息 隐藏设施问题似乎特别集中于 ANDA 申办人引用的 DMF。Sherwodd 表示，最近的一项调查发现 25% 的 ANDA 的隐藏设施与 DMF 相关，某些情况下，有好几所隐藏设施。 但行业代表表示，新政策令人吃惊。DMF 通常不为 ANDA 申办人所有，他们有时无法从持有 DMF 的公司获得所有设施信息。Teva 公司北美仿制药监管事务副总裁 Scott Tomsky 表示，ANDA 申办人不应对 FDA 已有的信息承担责任。“为什么现在要求申请人重复已经在 FDA 的信息？” Sherwood 似乎同情这种情况，但并不愿意妥协。他重申 Folkendt 的观点：ANDA 申办人必须了解他们的产品在哪里生产。“我们当然理解并尊重 DMF 是一个子集，我们无法完全获取所有提交的信息，但申请人有责任确保所有设施都被正确、充分地认定。如果我们碰巧在审评中间发现，还存在一个没有被认定的第二供应来源，这真的会改变一切。” 整理：识林-椒 参考资料 |