Chia 表示，通过其称之为“TCIR 评估”的内部审评计划，FDA 能够量化隐藏设施问题。TCIR 代表及时的咨询和信息请求（timely consults and information request），是内部审评步骤，在此步骤中，OPQ 审评部门确定与立卷 ANDA 相关的潜在问题。她表示，自 2017 年 10 月 1 日起，FDA 生命周期 API 处完成了对 1842 件 ANDA 的审评，以检查其 TCIR 程序下的隐藏设施，在 294 项评估中发现至少存在一个隐藏设施，总共发现 409 个隐藏设施。调查发现，至少 16% 的 ANDA 存在隐藏设施问题。在所有隐藏设施问题中，生产设施占 31%，检测设施占 45%，而关键中间体实施占 24%。
Chia 表示，当引用 DMF 的 ANDA 递交进来时，审评人员将执行检查，以确保 DMF 第 3.2.S.2.1 节中列出的设施与 ANDA 356h 表中列出的设施相同。审评人员检查是否在 ANDA 表格中列出了所有 API 生产设施，包括生产关键中间体的设施，以及执行合成后操作（例如微粉化）的设施。Chia 解释指出，“我们会寻找 356h 表和 DMF 文件中的明显差异。”如果发现差异，“我们将标记该文件，并向申请人发出评论，指出存在差异，他们必须与 DMF 持有人联系以进行澄清。”
为避免这一问题，Chia 建议 DMF 持有人尽早与 ANDA 申请人沟通所有关键设施以及每个生产或检测设施的职责。Chia 表示，未在 ANDA 上报告的大量隐藏设施表明申请人与 DMF 持有人在支持其 ANDA 的 DMF 相关设施方面“沟通不畅”。
Apotex 公司 API 研发全球总监 Martin Ehlert 表示，与 API 供应商建立紧密的业务关系可能有助于解决隐藏设施问题以及其它缺陷。他表示，“建立业务关系并与他们会面，并解释协调文件以更快地获得批准是互惠互利的，这一点很重要。”Ehlert 表示，虽然 DMF 的机密性意味着 API 供应商对其提供给申办人的材料不能完全透明，但这不应就 DMF 其它“开放”部分关上展开讨论的大门。
“我们要沟通什么？作为 ANDA 持有人，你想知道你拥有可以解决所有突出问题的高质量 DMF。DMF 中的前五大问题是什么？没有确认杂质，超过 80% 的 DMF 在完全回应函中有这一缺陷问题，其次是没有充分的分析方法，以及起始物料选择的问题。”
但是，如果申办人与供应商有着密切的业务关系，那么他们在讨论 ANDA 和提供建议时会感到更加自在。例如，这可能包括有关如何确保起始物料按 ICH Q11 API 起始物料指南中规定的原则采购的建议。他表示，“如果 DMF 持有人对于起始物料的识别做出与 Q11 相悖的错误决定，那么可能会对 ANDA 产生负面影响。”他补充指出，这种开放的沟通还可以确保“隐藏设施变得不再被隐藏”，当供应商与申请人讨论与原料药生产有关的所有设施时，他们感到开放和自在。Ehlert 表示，对于公司中的每个人，不仅仅是采购团队，与 DMF 持有人保持直接关系并能随时联系也很重要。
