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检查完了，然后呢？FDA对药品生产设施监管效率下降
出自识林
检查完了，然后呢？FDA对药品生产设施监管效率下降
2022-06-29
2017年6月，FDA的药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）就设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）达成一致，将人用药生产场所评估和检查进行整合。
ConOps确立的绩效衡量标准包括：FDA
这些措施使生产设施的检查结果具有透明度，工厂因此能够及时采取改进措施、持续生产高质量药品。此外，这些数据能为行业提供更快的数据访问，为商业决策提供信息，帮助企业确定合适的供应商。
FDA检查后监管效率连年降低
每一财年，FDA都会追踪其对药品生产设施的检查进展，并对需要进行重大整改的工厂发出后续信件。但在2021财年，FDA的效率出现了显著下降。2021财年，FDA在检查结束后90天内仅签发了70%的设施检查分类函。在2019财年和2020财年，该数据分别为87%和78%。检查结束后的6个月，对于被指定为OAI的制药企业，FDA仅完成了48%的监管行动。相比之下，在2019财年和2020财年，该数据分别为74%和63%。
FDA监管效率降低对于制药企业，尤其对于生产API和制剂的工厂产生了广泛影响，因为工厂非常需要和FDA的及时沟通以及关于生产设施的检查分类结果，否则可能影响生产，进而影响财政和药品的可及性。
一位不愿透露姓名的前FDA相关人士表示：“这是一个相当大的下跌。药企的申请可能因此停滞，企业不得不寻找其他的供应商，最终甚至可能会导致药品短缺。”FDA发言人表示，新冠大流行导致旅行限制、现场检查难以开展是效率下降的主要原因。FDA一直在进行调整，以适应疫情带来的干扰和挑战。
FDA也曾因其在美国的检查疏忽而受到批评。例如，去年，美国特别检察官办公室（OSC）指责FDA官员降低多家生产工厂调查结果的评级。在北卡罗来纳州默克公司的一家工厂，检举人向FDA举报了大量卫生问题。FDA检查员走访了这家工厂后认定该工厂严重违反了相关规定，FDA和药企需采取措施进行改进。之后，FDA官员花费了数月时间，最终却只让药企自愿采取措施。特别检察官Henry Kerner致信拜登总统，对FDA的做法表示担忧。
FDA检查积压问题由来已久
2021年，美国政府问责局（GAO）指出，FDA在授予辉瑞、莫德纳和强生疫苗的紧急使用授权（EUAs）之前，没有对Covid-19疫苗生产工厂进行任何新的现场检查，而不得不依赖18个生产基地的历史调查结果。
出于巨大的监管压力，FDA已于2021年发布了设施远程评估指南，但远程检查不可能完全替代现场检查。GAO医疗保健主任Denigan Macauley指出，虽然远程检查工具是新冠大流行期间的重要资源，但现场检查是FDA监管工作的关键步骤。FDA是利用替代监督工具（比如远程检查、索取记录和依赖国外监管机构）来补充而不是取代传统的现场检查。尽管FDA正在逐步推进检查进展，483表格和警告信也在源源不断地发出，但2022年的数据很可能不会有太大的改善，FDA若想回到新冠大流行前的监管水平，路漫漫其修远兮。
参考资料
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2022 forecast: Can the FDA whittle down its manufacturing site inspection backlog next year?
作者：识林-晓林
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