欧盟更新的临床试验门户网站以及要求申办人在临床试验信息系统(Clinical Trial Information System,CTIS)中列出其试验信息的新透明度规定已于 6 月 18 日生效。根据新规,4000项临床试验的信息将公开可得。
欧洲药品管理局(EMA)临床试验转型工作负责人 Ana Zanoletty Pere 在...
美国众议院能源和商业委员会副主席 Frank Pallone 于 1 月 19 日致信 FDA 局长 Robert Califf 和美国国立卫生院(NIH)代理主任 Lawrence Tabak 表达了对医药产品申办人不遵守向 ClinicalTrials.gov 数据库报告临床试验结果信息要求的担忧。
美国联邦法律要求某些临床试验申办人向...
美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 自担任职务以来一直在快速行动。我们在上次的资讯中提到,他表示 FDA 即将计划“开始发布等仿制药公司询问 FDA 他们是否应能够获得生产仿制药所必需的品牌药样品时 FDA 发送给品牌药公司的信函。”【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 - 2017/09/1...