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食药总局印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则
2014.02.26
点评：药品经营质量管理规范现场检查指导原则发布，“批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。”总体来看本版指导原则发布更加重视硬件设施的投入，提出风险管理的理念，更加强调企业内审。
从缺陷项目设置及附录颁布情况...
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仿制药办公室正在出台更多指南
2014.02.25
仿制药办公室正在出台更多指南
今天，在佛罗里达州奥兰多举行的仿制药生产商协会年会上进行的科学与监管咨询委员会会议上，仿制药办公室（OGD）规制顾问Keith Flanagan展望了一些产业界有望在短期内见到的指导性文件。
这些即将出台的新文件旨在阐明GDUFA的工作方式，包括申请提...
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FDA着手改革非处方药审批路径
2014.02.25
FDA着手改革非处方药审批路径
— 计划于三月份召开听证会征询公众意见
2014年2月22日
THOMAS M. BURTON
美国食品药品管理局计划调整其非处方药审批方式，此举将给数以万计的药品与个人护理用品进入美国市场带来改变。
这些产品—无论是止痛药、防晒剂还是抗真菌药...
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FDA支持药品研发中采取灵活手段的理由
2014.02.24
大家都知道人各有异，同样每种疾病每种药品也是不同的。
所以我们对于《美国医学会杂志》（JAMA）公布的一项最新研究结果并不惊讶。这项研究显示，在2005年到2012年期间，在审批用于208种适应症的188种新治疗药品时，FDA使用一系列不同的临床试验证据。这一结果与我们近期的监管指令完...
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业界如何做可使其申请质量更高？FDA希望知道！但是，...
2014.02.23
我昨日收到了FDA问计如何提高仿制药申请质量的邮件（我相信你们之中许多人也收到了）。FDA已设立了案卷收集公众反馈，同时希望了解将这些建议分享给业界的最佳途径。邮件正文抄录如下：
FDA希望听到您的建议！我们已设立https//www.federalregister.gov/articles/2014/01/23/2014-01309...
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印度之旅 - 生物医学研究与质量的重要性
2014.02.22
Margaret A. Hamburg，医学博士
美国FDA局长
FDA Voice，2014年2月21日
在忙碌而富有成效的印度之旅接近尾声之际，我有机会与这个国家最杰出的一些女性会面，留下一段共同的记忆。这是由印度工业联合会（CII）组织的孟买妇女圆桌会议。会议汇集了很多印度产业界和学术界...
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质量量度 — 您上路了吗？
2014.02.21
在2005年10月召开的药品质量评估研讨会上，药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士谈及CDER的愿景：“不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业” CDER的愿景，被认为是生产企业成功落实FDA的动议《21世纪药品质量》动议后的理想状态，...
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近期临床研究显示一降糖药涉及心血管风险
2014.02.20
《新英格兰医学学报》发表的一项研究显示，与对照治疗方案相比，使用沙格列汀（saxagliptin）致使心脏泵血不足，或可导致患者心脏衰竭住院的比率升高。美国食品药品管理局（FDA）已将相关安全信息放入其网站，并要求生产商提供更多数据。
沙格列汀（商品名为Onglyza和Kombiglyze XR）于...
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FDA局长Hamburg访问印度
2014.02.17
FDA局长Margaret Hamburg于2月10日到18日访问印度。在访问中，Hamburg与对出口到美国的药品和食品制定政策和监管的多位制定政策和政府领导和印度制药行业高管会谈。FDA于2月5日发表新闻公告表示，印度的监管机构是FDA的重要战略合作伙伴，双方的定期接触至关重要。印度目前是美国市场第二...
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FDA的标签修改拟议规定仅影响标签印刷开销？
2014.02.15
如果你认为FDA的标签修改拟议规定仅影响印刷标签的开销——请三思！
智囊机构美国企业研究所（AEI）的Alex BrillBrill也不这样认为，并在为美国仿制药生产商协会（GPhA）开展的一项经济学分析中表达了自己的观点。该项研究概括了FDA在评价中显然忽视相关下游成本的下列领域：
仿...
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GPhA激烈批评FDA的仿制药标签提议不切实际
2014.02.15
分析点评 — 中文翻译
在反对FDA允许仿制药生产商以CBE-0变更形式作出标签安全性更新的拟议规定的游说的进一步更新中，作为主要的仿制药行业协会，仿制生产商药协会（GPhA）于2014年1月29日发布一份白皮书，也对该拟议规定表示“严重关切”。
在白皮书摘要中，仿制药协会称：
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药品印度制造引发安全担忧
2014.02.14
Medicines Made in India Set Off Safety Worries
By GARDINER HARRIS FEB. 14, 2014 NYTimes
NEW DELHI — India, the second-largest exporter of over-the-counter and prescription drugs to the United States, is coming under increased scrutiny by American ...
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阿斯利康Brilinta的研究遭遇挑战—临床研究中心脏病发...
2014.02.11
阿斯利康Brilinta的研究遭遇挑战—临床研究中心脏病发作统计受到质疑
2014年2月2日下午744
2011年6月，FDA批准了阿斯利康公司的抗凝血药Brilinta用于冠状动脉病情严重患者。一项研究已证明该药可并挽救生命并降低心脏病发作这的确是让人感到眼前一亮的药品。
但在幕后，有关...
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FDA大举排解后GDUFA时代利益攸关者对透明度的担忧
2014.02.07
FDA实施2012年《仿制药使用者付费法案修正案》（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，GDUFA），遵照所附绩效目标和流程定的三位一体的关键目标，即安全性、可及性和透明度，对仿制药行业、仿制药办公室（OGD，Office of Generic Drugs），甚至我们都有些乘过山车般大起大落的...
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日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令
2014.02.04
日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令：
— 第一三共株式会社发誓采取大幅措施以提高Ranbaxy质量
日本制药企业第一三共株式会社强调到现在为止，该公司未曾考虑降低在Ranbaxy制药公司的持股比例，相反，这家公司承诺将继续对旗下这家存在问题的印度制药公司采取重大...
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FDA仿制药安全性标签变更法律先占性问题引发关注
2014.02.03
各位可能注意到了FDA于2013年11月发布了拟议规定，允许仿制药生产商变更产品商标以反映新的安全性信息【仿制药公司雪上加霜，需上报不良反应 识林资讯】。该拟议机制与以往NDA持有人使用的待批变更（CBE-0）补充申请提交相同。自Hatch-Waxman法案生效以来，NDA持有人就不断在做与安全性...
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美国医院出现静脉注射用生理盐水短缺
2014.01.31
美国医院出现静脉注射用生理盐水短缺
Susan Kelly2014年1月28日
美国食品药品管理局周二称，正与三家静脉注射用生理盐水生厂商协商，共同解决医院病患补水需求高峰而导致的生理盐水短缺的问题。
“医疗机构正在为病情最严重的患者储备生理盐水，作为应对，三大生产商-百特国...
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罕见之事：FDA向行业问计，如何提高ANDA质量！
2014.01.31
罕见之事：FDA向行业问计，如何提高简化新药申请（ANDAs） 质量！
1月23日，FDA在联邦公报（Federal Register）上发表了一篇题为“提高递交FDA的简化新药申请的质量—建立公共卷宗（Public Docket）”的公告。
其目的如下述：
“FDA将建立公共卷宗，接收公众对于提高提交给FDA...
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虚拟企业请注意—《FDA安全和创新法案》调高热度
2014.01.29
虚拟企业请注意—《FDA安全和创新法案》调高热度
2012年，《FDA安全和创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）在食品药品与化妆品法案501(a)(2)(B) 一节中增加了如下表述，扩展了现行药品生产质量管理规范 (current good manufacturing...
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仿制药办公室征询关于如何改善简化新药申请的意见
2014.01.28
仿制药办公室征询关于如何改善简化新药申请的意见
在2014年1月23日公布的联邦公告中，仿制药办公室征询关于如何改善递交的简化新药申请（ANDA）质量以及此类申请相关修订的意见与建议。此外，仿制药办公室也在询问企业在准备简化新药申请中所遇到的具体困难，以便FDA可能 为业界“提供...
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