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出自识林

2014-11-21 识林

作者：识林-爬山虎 2014-11-21

近日国家食品药品监督管理总局分别发布了第一批、第二批过度重复药品品种目录，其中相同活性成分、相同给药途径药品：批准文号数量在500个以上的有34个品种，在300至500个之间的有27个品种；注册申请数量在50个以上的16个品种，在30至50个之间的17个品种。这反映了目前超过18万个已有批准文号及近8000个在审评品种的现状。这一举措的初衷是提醒企业界“评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策”，并期望在一定程度上缓解审评审批的压力。但在目录的背后，有很多问题值得思考。

首先，这种现状源于历史遗留问题、现行法规制度及企业自身问题，如果不采取综合举措，在很长一段时期内，仅通过发布目录的形式难以有效解决问题：

1.上世纪80、90年代直至21世纪初，药品审评法律法规及研究相关的技术指导原则不健全，在一定时期内，各地方药政部门拥有审批药品批准文号的权力，企业仅需提供简单的技术资料即可获得文号。加之国内药企众多，申报批准文号投入小，产出高，一哄而上申报产品就成为了必然；

2. 国内企业鲜有重磅产品上市，难以做到按疾病谱设计产品线，为规避风险，企业不得不广种薄收，在各治疗领域申报产品。但企业销售渠道往往集中在个别领域，因此，大量已批准文号处于闲置状态，以一个拥有超过100个文号的企业为例，常年稳定生产销售的品种通常不超过十分之一。我国一直未实行《药品上市许可人制度》，且国家局2009年颁布的药品技术转让规定中，对大多数没有新药证书的药品技术转让设置了“双方控股50%以上”的限制， 2013年初公布的“国食药监注[2013]38号文”中又规定“相应品种生产技术同一剂型所有品种需一次性转让给一家药品生产企业。”，这是大多数企业无法逾越的鸿沟！单品种（无新药证书）转让大门仍未打开。因此，必然导致一面是品种闲置，一面是企业为了获得符合自身销售渠道的产品必须独自申报批准文号；

3.我国药品市场退出淘汰机制不健全，对过度重复药品（包括地标升国标）研究基础薄弱，有些产品注册标准和技术工艺落后，无法符合现行版《中国药典》要求，有些产品剂型、规格不合理，甚至存在严重不良反应和安全隐患，导致多年未生产及上市销售。而这些产品仍然可以顺利完成再注册；

4.我国企业大多创新能力不强，即使有个别企业的创新药获得批准，仍面临不在医保支付范围，打不开销售局面，营利性差的问题。因此国内企业仍以申报仿制药（含3类新药）为主，但多数仿制药技术门槛相对较低，申报家数多，上市后附加值低。而企业为新版GMP认证投入大量资金，必然需要更多的产品支撑企业的运营和发展。随着同品种竞争的加剧，仿制药企业盈利能力进一步下降，对创新药研发的投入，从而导致恶性循环。而近年来国际制药业新药上市速度减缓，且上市新药均在我国拥有较长时间专利权，可供仿制的药品极为有限。因此，专利药到期前，已经有多家企业瞄准目标产品进行仿制，必然出现千军万马挤过独木桥的现象！

5.按照现行技术要求，研发一个仿制药，从立项开始直到申报，需要历经2年左右的时间。药品申报到省局，完成受理、现场核查、抽样检验等环节通常耗时半年左右，资料邮寄给药审中心并通过审查后，才会在外网体现申请信息。因此在前述的两年半时间内，企业基本无法预知申报数量，且一个产品研发投入动辄百万，研究结束后，虽申报家数很多，企业只能选择继续申报；

6.由于申报数量激增，仿制药审评积压严重，按现行《药品注册管理办法》规定，口服制剂仍实行“两报两批”，保守估计，一个产品从进入审评序列开始，顺利的情况下（不发补），需要至少6年左右方可获得批准，批准后，由于地方招投标一般2年一次，不参与招标基本无法形成销售。因此，一个产品从研发开始，到真正形成销售，要历经近10年，在这个漫长的审批、上市销售过程中，企业根本无法判断十年后的市场，虽然大家对于10年后的市场情况看不清，但也没有哪个企业敢放弃申报机会。

虽然由于上述原因，产品重复现象比较严重，但同时还需要思考一个问题： “过度重复”与“临床需求”之间存在怎样的关联？

1.目前已有批准文号的产品上市时间普遍较早，其中不乏市场热销品种（如第二批过度重复的已上市药品品种目录中的阿奇霉素口服制剂），绝大多数未经过与原研产品的质量和生物等效性试验的对比研究。虽然很多产品批准文号已经超过了300个以上，但也仅仅解决了“有药可吃”的问题，临床使用的安全有效性难以保障，患者甚至是医生，都更加青睐进口原研药，并未解决“有病可医”的问题！从这个意义上来说临床需求并未得到有效满足，临床急需按照现行技术要求和国际通行质量标准要求研究、获批的与RLD质量等同的产品，因此，“过度重复”的概念需要重新审视；

2. 《过度重复申报注册的药品品种目录》向我们传递了一个重要的信息，即同品种同质化情况严重，但不可忽略的是，不同治疗类别、不同剂型的产品，市场需求和产能情况存在显著差异。如冻干粉针制剂由于生产周期长，受冻干面积的限制，产能远远小于口服制剂。治疗慢性病的药物，其市场需求量也远远大于小病种。另外由于前述的销售渠道原因，“注册申报的产品数量”与“上市销售的产品数量”不能划等号！因此，仅以现有申报家数来判定是否为“过度重复申报注册”值得商榷。

综上所述，笔者认为：

• 所谓“过度重复”仅仅是低质量水平产品的重复，市场呼唤更多高质量仿制药尽快上市；
• 药监部门应着力解决审评效率，把好审评关，待产品上市后，药监部门通过加强上市后产品质量监管，保证药品安全有效；
• 是否“过度重复”或是否已满足临床需求，应遵循市场经济的规律，充分引入市场竞争，引导企业用过硬的产品质量和临床疗效赢得患者的口碑和认可，优胜劣汰，在市场竞争中，保证质量的前提下，有效降低药品价格，减轻患者和社保支付压力，实现多赢的局面；
• 不仅是审评层面，政府相关部门诸如社保、医疗支付体系等，制定合理的政策鼓励创新，在保证质量的前提下，形成创新药、仿制药规范有序的市场竞争格局，推动我国制药业快速、稳定发展。

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