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【历史】协同合作将青霉素提供给二战中的部队
出自识林
2016-11-08
（译自FDA Voice “The Race to bring Penicillin to the Troops in WWII” 2016年11月7日，作者：John P. Swann, Ph.D.，FDA历史学家。）
在美国退伍军人日，我们回忆起将近75年前，几十所美国学术、商业、非营利和政府机构（包括FDA）加入了一场为在第二次世界大战中战斗的部队提供大有希望但复杂和不稳定的药物 — 青霉素的比赛中。在了解到感染是战争中的主要杀手而不是战斗伤害后，他们的目标是帮助将英国人的发现转化为关键的战时医疗贡献，以及在战争很久之后成为不可或缺的治疗药品。
许多人都熟悉亚历山大·弗莱明（Alexander Fleming）1928年发现青霉菌的故事，青霉菌污染了并且令人惊讶地破坏了他的病原微生物的培养基。
虽然Fleming和其他几个人在接下来的十年间研究了霉菌滤液，称为青霉素，但却是牛津大学的Howard Florey和他的同事发现了药物的化学治疗潜力。他们的工作是从1040年的小鼠研究开始的，9个月过渡到少量临床病例。但是，药物难以纯化。此外，生产足够量的青霉素用于研究也面临着一个巨大的挑战，并且随着英国被围困，英国企业参与到战争其它方面的努力而无法提供很多帮助。因此Florey和一名同事于1941年夏天来到美国寻求帮助。
他们造访的第一站是位于伊利诺伊州的农业部北方地区研究实验室（NRRL），该实验室在发酵工作方面有着丰富的经验，在那里他们联系了几家药品和化学品公司以争取到支持。美国人迅速联合力量来应对挑战。联邦科学研究和发展办公室（OSRD）是组织和协助研究以支持战争努力的联邦机构，OSRD成为青霉素化学和其它研究的最新研究的信息交流中心，与几十个美国和英国的机构交换数据。NRRL开发了几种生产修饰，将青霉素的产量提高了100倍。
FDA对潜在奇迹药物的初体验是在1942年9月份左右，当时NRRL主任向FDA提出测试少量青霉素的抗菌效果。一年后，已经能生产足够量的药物在200例患者中确认牛津大学提出的早期结果，青霉素已经准备好投入战争。然而，首先OSRD要求FDA认证由六个左右的制造商生产的每批产品，FDA还在法定权限下于1941年开始对胰岛素开展了类似的任务。六名FDA技术人员认证了样品的含量、无热原污染物、毒性、无菌性和影响药物稳定性的最佳水分含量。由于青霉素的稀缺，企业总是修复偶尔被拒绝的批次，而不是销毁。
在战争结束后，一些参与企业将药物纯度从牛津大学小组的1%增加到85%。青霉素不仅更有效，而且更丰富，其产量从1943年到1945年增加了500倍。事实上，到1945年，过去在军事和科学使用以外受到严格限制的青霉素的产出已经可用于大多数民用需求。在几年中，生产青霉素的成本已经大大降低，以至于存储药物的安瓿瓶的玻璃已经比药物本身更贵。FDA的战时工作被编纂进1945年青霉素修正案中，该修正案规定了FDA对青霉素的认证，并通过后续法律规定了FDA对大多数其它抗生素的认证 — 这一责任持续的近40年，直到不再需要FDA根据企业生产记录检测之时。
但这一切都开始于为武装部队提供救命药物的国际努力，使各种科学和医疗机构，包括FDA团结起来。像许多在那时参与到这一合作中的许多其他人一样，FDA在这个全球危机的时刻为支持参战部队发挥了小而关键的作用。
编译：识林-椒
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