首页 > 资讯 > 【周末杂谈】一件危及FDA审批权威的法律官司

出自识林

2023-08-20

法官警告司法部律师：讲事实，而不是宣扬 FDA 永远正确的言论

这周三，位于美国新奥尔良市的联邦第五上诉法院裁决，美国FDA在过去七年中不当地扩大了广泛使用的堕胎药mifepristone（米非司酮）的使用范围。法院依据的理由之一是FDA未充分考虑药品的安全性问题。白宫强烈反对法院的裁决，表示将要向联邦最高法院上诉。

这虽是一件关于堕胎药的极具政治色彩的官司，但法院挑战FDA药品的科学审评，实属罕见。若是最高法院维持原判，FDA在其它药品审批上的科学性和权威性也将打折扣。今后，个人、企业或组织，若是对FDA的药品审批不满，都可将FDA告上法院，岂不乱了套了。

“药品法”授予FDA药品审批的决断权。但美国“行政程序法（Administration Procedure Act）”禁止任何政府机构（包括FDA）任意或随意执法。为此，最高法院还曾明言：政府机构做出的决定必须是合理的，并要对做出的决定给出合理的解释。

依宪法，个人、企业或组织若认为FDA执法有问题，可向联邦法院状告FDA，由法院来判定执法是否真有问题。也就是说，FDA的药品审批决断权不是绝对的。只是怯于FDA依法定规、执规和释规的三权合一、及强大的科学能力，鲜有人挑战FDA的科学审批。但，这次FDA碰上对手了。

在上诉法庭上，代表 FDA 的司法部律师Sarah Harrington （FDA不能在法庭上代表自己，必须由司法部代表） 在陈述还不到一分钟时，法官James Ho（中文名是何俊宇，生于台湾）就打断了她的发言，批评她所谓该案件是“对 FDA 的科学知识（scientific expertise）前所未有的、毫无道理的攻击”的言论。

Ho法官说：“我不想这么早就打断你的话。你说是史无前例的，但我们审过其它针对 FDA 的案件”。

Harrington律师回答说，那些案件与此案不同。此案是事关 FDA 判定药物是否安全到可以获得批准的职责。她进一步说：“法院的介入，并质疑FDA的科学知识，是多管闲事（It's not a court's role to come in and second-guess that expertise）”，也没有法院这样做过。

Ho法官不客气了，警告她“只关注本案的事实，而不是宣扬 FDA 永远正确的言论（just focus on the facts of this case rather than have this sort of F.D.A.-can-do-no-wrong theme）”。

与政府高官不同，联邦法官都是终身任职的，权利大，待遇好，且无退休年限，无所畏惧。

政府、科学界、产业界和部分媒体，强烈反对上诉法庭的判决，认为由非科学家的法官妄议具有举世无双科学能力的FDA，是大逆不道。此话咋听起来似乎有理，但想一下就发现有问题。

无论科学性多强，任何法律案件都要由法官审理。案件中的科学问题，是由起诉和辩护双方请的科学家证人来陈述的，而这些人可以是全球一流的科学家。也就是说，断案的科学性高低，往往取决于证人而不是法官的科学水平。上诉法院发表了长达93页纸的判决说明，公众可自行评判。

白宫称要上诉到最高法院，但保守派法官占绝大多数的最高法院，对堕胎及政府行政机构自由裁量权的态度，已是公开的秘密。FDA的上诉胜算的概率，不容乐观。

榆木疙瘩

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