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【周末杂谈】公布 CRL，刚开始前途就不保了？
出自识林
【周末杂谈】公布 CRL，刚开始前途就不保了？
2026-05-31
受保密协议的影响，未来FDA公开未批准上市药品的信息，会变难了
这周三，美国政府《联邦公报》（Federal Register）登出了一项对《联邦雇员保密协议》（草案）（non-disclosure agreement, NDA）征求意见的公告，旨在为所有联邦机构提供统一的保密协议样式，用以确认联邦雇员知悉并同意遵守现行的法律义务，妥善保护其在工作中创建或获取的非公开、机密或专有信息。同时，保密协议也明确保留了依法披露信息的权利。
哪些是可依法公开的信息？获批上市新药的审评卷宗，GxP违规的警告信，等等。
公开CRLs ，是前任FDA局长Marty Makary医学博士自以为其在FDA短短一年多任职中的工作亮点之一。由于Makary局长刚被开除 ，也许有人会觉得这是不是“人走政策走”。其实不是。
这项保密协议来自联邦人事管理局（Office of Personnel Management）。这是一个直接向总统报告、有6000余人的政府机构，负责制定、修订和维护所有联邦政府部门和机构的人事制度。上述联邦公告中介绍保密协议作用时，举的例子都是近期的一些著名泄密事件，无一与FDA相关。联邦人事管理局计划给予各联邦机构自主裁量权，允许自行决定是否对其雇员使用该保密协议。
FDA公布尚未获批新药申请的CRLs，对申报企业有百害而无一利，引发企业的不满 。药业资深人士、前FDA官员Robert Pollock先生说：作为一名前FDA高级雇员，我一直被告知并深知：即使是在办公场所之外的交谈中，仅仅承认某项待审申请的存在，就已违规了，更不要说直接公布涉及新药注册申请审评过程的内部决策文件了。除非关于未获批申请存在性的信息已通过其它渠道公之于众。但即便如此，我们也被明确告诫：在相关申请正式获批之前，我们绝不应主动披露该申请的存在。
Pollock先生认为，保密协议的出台究竟会对披露CRLs产生何种影响，目前难料。例如，FDA可能会为披露CRLs设立一项“豁免条款”？或继续对相关保密要求置若罔闻？毕竟有联邦人事管理局给予的自主裁量权。
联邦人事管理局在联邦公告中明言，一旦某联邦机构决定使用保密协议，此协议将成为联邦雇员的“正式电子人事档案”的一部分。该档案将收录联邦雇员的各类记录与文件，并伴随该雇员在任何联邦机构任职的全过程。这不就是终身追责吗？！
为明哲保身，不仅是保自己，也是保自己的工作机构，多一事不如少一事。若真是这样的话，未来FDA的信息公开，也就是监管的透明化，恐怕会做得越来越谨慎了。CRLs的公开，恐怕位于最早的牺牲品之列。
作者：识林-榆木疙瘩
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