首页 > 资讯 > 【周末杂谈】创新与仿制标签之争的继续

出自识林

2026-05-24

从美国最高法院"瘦标签"案件的庭审，看知识产权官司的焦点

今年1月，本专栏讨论了一起原研和仿制就"瘦标签"（skinny label）宣传的问题，将官司打到了美国最高法院。4月29日，最高法院庭审，听取了起诉和辩护双方律师的答辩。法官们并未当场投票表决，这可能需要1-3个月的时间。诚然，各国法制系统不同，力争的焦点和方式可能有所不同。但由于美国药品监管及所依赖的法制体系在全球都属先行先试，深入了解此官司的进展，有助于企业借助法律、提高自我商业保护的意识和能力，未雨绸缪。

背景简介

原研药的标签上可列有多个适应症，对应多个专利和行政保护期限。仿制药的标签上可只列出保护到期的部分适应症，即所谓"瘦标签"。仿制药获批的前提是与原研药理化属性相同并生物等效，进而被认定疗效也相等。由于疗效与适应症相对应，而适应症受专利和行政保护，因而疗效也受保护，即：不能笼统说仿制药与原研药疗效相等，只可具体说在某某适应症上疗效相等。

客观上，仿制药当然与原研药在所有适应症上疗效相等，因为生物等效与适应症无关。但在仿制药的宣传上，受专利和行政保护约束，却不能这么说，例如：不能说是原研药ABC的仿制药，只能说是原研药ABC在某某适应症上的仿制药。这让仿制药难以借用原研药的市场认知度。

为此，仿制药企Hikma打擦边球，能占便宜就占便宜。原研药企Amarin不依不饶。法院一审站队仿制药，二审站队原研药，最终官司打到了最高法院。美国政府（FDA）也站队仿制药。

最高法院庭辩

法律上的焦点有二。一是最高法院在2007年（Iqbal/Twombly）和2009年（Ashcroft v. Iqbal）两起官司中，裁定在民法诉讼中，起诉方提出的证据必须是实际上（plausible）、而不能只是理论上（conceivable）有可能证明辩护方违法，从而创立了所谓Iqbal-Twombly原则。现实中如何判断一项证据仅仅是理论上还是实际上有价值，可遵从"明显不同解释（obvious alternative explanation）原则"，即看证据是否还有与起诉方解释不同的、有利于辩护方的其它解释。二是起诉方必须证明辩护方有"积极诱导侵权"（active inducement of infringement）行为。关键词是"积极"。

最高法院需要决断的是：是否要推翻二审原研药企Amarin告赢仿制药企Hikma的官司。原研药方面提出的三项指控证据是：（1）药品标签，（2）媒体发布，和（3）公司网页，都含有误导性的文字，让人感觉是原研药的仿制药，而不是具体原研药适应症的仿制药，从而诱使医生为仿制药开具受专利和行政保护的适应症的处方，从而损害原研药企的商业利益。三项证据的庭审简述如下。

1. 药品标签是FDA批准的，法官们不解为何原研药企要在此做文章。原研药企律师在庭上的辩解不清不楚，似乎没能说服任何人。

2. 仿制药企律师称：媒体发布是为了争取投资人的，不是针对医生的，投资人不开处方。

3. 首先，网页不是"积极"宣传材料。其次，网页上注有关于适应症的说明。原研药企律师称注明的字体小，但法官们似乎不买账。

综上，最高法院博客上的Ronald Mann律师称：法官们会很快一致裁定仿制药企Hikma胜诉，"瘦标签"这条路得以继续畅通。但细听庭辨的录音，笔者尽管也觉得Hikma会赢，却没有这么乐观。

作者：识林-榆木疙瘩

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