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【周末杂谈】创新药市场推广的新阻力
出自识林
【周末杂谈】创新药市场推广的新阻力
2026-09-27
FDA拟要求药品广告内容包括“所有相关的风险和安全信息”
这周四，9月24日，美国参议院的卫生、教育、劳工与养老金委员会召开了讨论特朗普总统提名Heidi Overton医学博士接任FDA局长的听证会。按程序，FDA局长的任命需通过三个步骤：总统提名，委员会召开听证会、并决定推荐，参议院表决通过。听证会上的讨论激烈，像预期的那样，她拒绝承认总统有何错误。也就是说，她当局长会忠实地执行总统的政策，不论对错。
去年9月9日，白宫公布了总统给卫生部长和FDA局长的题为《应对具有误导性的、直接面向消费者的处方药广告》的备忘录，要求FDA加强对处方药广告的监管：“处方药广告可能在药品风险与益处方面误导公众，诱导人们依赖药品而非改变生活方式，不当干预医患关系，并使昂贵药品相比廉价仿制药更具优势。卫生部长和FDA局长应采取适当行动，增加广告中关于处方药风险的信息披露量。”识林此前亦有报道。
处方药广告主要用于推广新上市的创新药。对处方药广告的限制实际上是对创新药市场推广的限制。
今年7月初，为落实上述总统备忘录，FDA低调发布了一项规章制定的计划，题为《面向消费者广告中的透明度（Transparency in Direct-to-Consumer Advertising，编号 RIN: 0910-AJ14），试图从根本上重塑美国创新药营销的格局，预期在今年12月发布规章的征求意见稿。
现行广告主要是讲药品的疗效。风险和安全信息很少、念得快，靠推荐听众和观众访问网站、拨打免费电话或查阅印刷品的方式，来满足法定的信息披露义务。这是FDA于1997年制定的监管框架所允许的。特朗普政府认为该监管框架给了药企在广告中隐瞒关键安全信息可钻的漏洞，需要纠错。
拟制定的规章要求药企必须在广告内向听众或观众披露“所有相关的风险和安全信息”。
“所有相关风险和安全信息”，这是什么概念？礼来的减肥畅销药Zepbound（商品名：穆峰达）的英文说明书中药品安全和不良反应部分共有3000词。一般讲来，英文慢读速度是每分钟100-120词，中速是每分钟120-150词，高速是每分钟160-200词。即使是用广告中只求说出、不求听清的急速，大概每分钟也就是300词。（其实，现行药监法规21CFR 202.1(e)(1)(ii)(B) 要求广告中的读速不能太快，但实际中打擦边球的很多）也就是说，若是包括“所有相关的风险和安全信息”的话，整个广告至少需要10分钟。哪怕是将文字做适当精简，从3000词压缩到1000词，也要3分多钟。
尽管 FDA 将此规章定性为一项旨在提高药品风险和安全信息透明度的措施而非直接禁令，但它实际上将导致创新药广播电视广告难以存在。因为披露这些信息会使广告成本高昂到令人望而却步，并使广告效果大打折扣。试问：谁有耐心听或看3-10分钟的药品广告，且说的都是专业的医药词汇？！
几乎所有创新药广告都无法容纳FDA批准说明书中的海量安全披露信息。这意味着药企将面临严峻的抉择：购买更多的广告时段、压缩核心营销信息、转向“疾病认知”或“寻求治疗”类非药品广告，或彻底放弃广播电视广告。由于广播电视公司高度依赖药品广告，收入断崖式的减少会对整个广播电视生态系统产生连锁反应。离了广告，就难以让患者向医生施压开药，就会影响创新药的市场推广。
如果Overton最终成为FDA局长，她大概会积极推动这项规章的制定和执行。当然，药业和媒体可以将FDA告上法庭，称其所为超越了《药品法》的授权，并可将官司拖到本届政府2028年底届满，指望新一届政府也许不再热衷制定这项规章。
识林-榆木疙瘩
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