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【周末杂谈】判断是否低于成本竞标，不容易
出自识林
2019-12-29
为保证百姓用药安全，不因药品降价而导致药品质量下降、触发安全事件，政府要求企业不得低于成本竞标，并鼓励举报，详见《国家基本医疗卫生与健康促进法》 第六十二条和第九十七条。该法于12月28日获得表决通过。低于成本竞标的确容易有质量打折扣的嫌疑，但计算成本并非易事。
其实，低于成本买卖，本是商业行为，只要双方情愿就行。低于（合规）成本生产，才是违规行为，法理不容。笔者认为，上述两法条的目的不是防药品卖价低，而是防低价低成本带来的质量风险。所以，对成本的理解，要基于其与质量的相关性，而不能孤立地看。
药品质量是个广泛的概念，这里涉及的只是生产质量部分。与药品生产成本相关的“硬件”部分内容，包括：设施 、设备 、物料 、能耗、人工，甚至管理费用都可以直接计算。但在实际中，企业出于各种缘由，对这些无辜的成本数据守口如瓶，怯于分享。所以，成本调查数据容易流于形式，偏离实际情况。
与药品生产成本相关的“软件”部分内容，本身就不易计算。来看看三个具体情形。
（一） 设想有甲乙两家企业，一家的工艺 比另一家的稳健，停产时间短，废品率低。假设两家的“硬件”成本都一样，则甲的生产成本就比乙低。甲的工艺稳健，可能首先是花了大钱去做好研发，其次是花钱持续地改进工艺。工艺研发的成本应分摊到生产成本中去，就像购置设施和设备的一次性投入是要分摊到每次生产的成本中去一样。把这些成本加进去，甲的成本就不一定比乙低了。
（二） 仍然是上述两家企业，假设其“硬件”、“软件”和分摊成本都相同，但两家的GMP 体系不同。甲是自己根据产品和工艺特性，并针对生产中的具体把控方式而写的SOPs 。乙是花大钱引进的一套形式上高级、但与产品和工艺的特性相关性差的SOPs。世上鲜有无需风险把控的工艺，GMP的核心就是风险把控。若是SOPs不能有效地发现工艺的偏差 ，乙花了不该花的钱，成本虚高。
（三） 仍是上述两家企业，“硬件”、“软件”、分摊和GMP都相同，但一家践行GMP，一家做表面文章（a GMP system in place but not in use）。 甲践行GMP，不时在生产中发现偏差，如实记录并调查和解决偏差，自然运行成本高。乙的GMP是摆设，只用来应对检查和审计 ，偏差记录凤毛麟角，偏差调查做表面文章。乙该花的钱没花，成本虚低。用时髦说法，就是甲的质量体现运行成熟度比乙高，成本也高。用刻薄的说法，就是甲将质量风险留给了自己，乙留给了患者。
这些情形显示计算药品生产成本，首先要对质量体系和合规状况有专业的认知，区分哪些是与质量相关和无关的成本。要系统地了解相关性，就需要研究建立质量与成本的结构模型。建模型，需要大量、客观、有代表性的数据。数据的收集和分析又需要模型指引，两者相辅相成，在迭代中充实发展。这些不仅有助于落实“企业不得低于成本竞标”和“鼓励举报”这两项法令，也是行业理性发展和监管所应具备的知己知彼的手段。
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