【更新提示】识林一周回顾（20191222-1228）
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【更新提示】识林一周回顾（20191222-1228）
笔记 2019-12-29 【全国人大】中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 定稿（12.28） 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》12月28日由十三届全国人大常委会第十五次会议表决通过，将于2020年6月1日实施。该法分为总则、基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理、法律责任、附则，共十章110条。 针对药品供应保障，该法第六十二条规定“国家建立健全药品价格监测体系，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、价格欺诈、不正当竞争等违法行为，维护药品价格秩序。国家加强药品分类采购管理和指导。参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。” 另外，针对“医闹”事件以及多起心源性猝死事件等舆论热点，法规也做出了明确规定。 【NMPA】国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号)（12.24） 指导原则系在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求的基础上，结合当前国内疫苗临床研发的实际针对非创新疫苗特点制定，主体内容共分六个部分。第一部分“前言”，说明本指导原则的起草背景，明确了适用范围。第二部分“临床试验前的考虑”，简要介绍了开展临床可比性研究前，在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑。第三部分“临床试验设计的一般考虑”，详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求 , 重申了安全性评价的考虑。对批间临床一致性研究和临床试验生物标本检测的要求也进行了详细介绍。第四部分“临床试验设计的统计学考虑”，详细介绍了疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则，并重点介绍了非劣效、等效研究设计的具体考虑 , 包括界值的确定、样本量估算及缺失数据处理等。第五部分“数据管理和质量保证”，针对临床试验数据管理和质量保证诸多环节明确了技术要求。对于数据库提交的标准也进行了说明。第六部分“临床试验结果评价” , 从安全性和免疫原性两个方面结合临床可比性研究的特点，阐明了技术评价的标准，强调了对临床结果可评价性的要求。 【CDE】关于公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见的通知（12.25） 截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市，也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。 本指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验对利拉鲁肽生物类似药需要开展的临床试验的设计提出建议。主要有以下部分：“概述”部分介绍了利拉鲁肽原研药及其生物类似药的基本情况、本指导原则的撰写目的及适用范围。“利拉鲁肽生物类似药临床研发要求”部分对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。“利拉鲁肽生物类似药临床试验设计要点”部分分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对中的设计、人群、给药方案、评价指标及要求等关键内容予以建议。“其他需要重点关注的问题”部分对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。
识林资料【视频】FDA 生物类似药和可互换性产品 - 基本概念和实用资源 2019.12 【视频】向 FAERS 电子递交 IND 安全性报告 2019.11 【视频】FDA 使用 ICH E2B(R3) 标准向 FAERS 电子提交不良事件报告 2019.03 【中译】警告信 美国 Pharmalab Enterprises, Inc.原文 其它主要更新国内要闻
【NMPA】国家药监局批准注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市（12.28） 【NMPA】国家药监局综合司关于启用药品进出口准许证管理系统的通知（12.27） 【NMPA】临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市（12.27） 【NMPA】国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告(2019年第108号)（12.27） 【CFDI】国际药品检查动态研究 第4卷 第3期（总第18期）内容介绍（12.26） 【NMPA】国家药监局关于注销沙丁胺醇气雾剂等3个药品批准文号的公告(2019年第109号)（12.26） 【安徽省】安徽省药品监督管理局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知（12.25） 【CDE】关于公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见的通知（12.25） 【江苏省】关于药品批发企业换发药品经营许可证的通告（12.25） 【NMPA】国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案（一~五）（12.24） 【CFDI】关于注射用头孢硫脒等3个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第31号）（12.23） 国际要闻 【PIC/S】PICS 1/95 药品检查合作计划修订版（12.25） 【FDA】SOPP 8401.1：待定申请的信息请求通信响应的发布和审评（12.24） 【FDA】指南草案 请求FDA对组合产品的反馈（12.24） 本周资讯患者可随身携带的疫苗接种记录：皮下量子点染料图形（12.28） 器械还是药品？法院限制了 FDA 的自由裁量权（12.27） 欧盟拟加强原料药安全性监督，重点关注中国和印度（12.26） 药品供应链安全法案最后要求生效仅剩三年，业界前路仍漫漫（12.25） 美国科学院就急性疼痛阿片类药物处方指南的制定提供建议（12.23） FDA 就证明药品有效性所需的实质性证据提供更多灵活性（12.23） 2019年12月内容回顾识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。 必读岗位：
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