首页 > 资讯 > 【周末杂谈】又一件让 FDA 头痛的官司

出自识林

2024-01-28

不顾FDA的反对，联邦索赔法院受理威胁FDA审评根基的案子

2008年FDA开始严惩印度药企Ranbaxy的造假行为，当时负责此案的FDA官员就曾私下抱怨：‘Ranbaxy的律师太凶，不把我们看在眼里’，一副受欺负的态度。这话有些重，也许是不把他所在的GMP处，而不是FDA看在眼里。但即使如此，也够可以的。试想，我国哪家药企，敢如此对待FDA，如果它还想进美国的话？我国药企重在专业层面上与FDA打交道。印度药企对FDA的了解要全面些，尤其是在法律层面。这很重要，因为FDA的责任是执法，专业是手段，不是目的。

为什么要从法律层面了解FDA，甚至更广一些，从法律层面了解美国药业？因为，按照美国法律，FDA在专业审评上拥有最终话语权。但FDA的专业能力是否用在了法律允许用的地方，就不再只是专业问题了，最终话语权就不在FDA，而是在法院了。而法院对FDA的态度，尤其是最高法院，在可见的将来，恐怕会越来越不友好的。

从社会健保和市场经济的角度看，我国药品出口美国，两国药企间合作，互相提供服务，理应蓬勃发展。遗憾的是这些都难免会受到两国关系的影响。美国政府有三部分：国会、行政部门和法院。国会，尤其是管钱的众议院每两年改选一次，议员们最受选民影响，而美国选民对国际事务的认知度低是出名的。行政部门每四年改选一次，比众议院好些，但也越来越好不到哪去。与此形成鲜明对照的是所有联邦法官都是专业法律人士，终身任职，无退休年龄，容易秉持专业操守。企业不满FDA，可状告法院，输赢由法院定，轮不上总统说话。因此，在未来两国关系发展不确定性大的情况下，法院恐怕是美国政府中最确定、最同情市场经济、最少对我国药企持偏见的部分。所以，对美国市场有战略考虑的我国药企，从法律层面了解FDA以及美国药业，应是有益的。

从法律层面看问题，还有专业方面的益处，即能将FDA做法和想法，看的更清晰、透彻。由于FDA有定规、执规和释规三权合一的一手遮天的权利，其对企业的态度，虽已相当有助，但仍给人以居高临下的感觉：这就是我的规矩，你看着办吧。但在法院面前，FDA可不是这个态度。它不仅要给出充足的理由，而且要让非专业人士听懂。首先法官就是非专业人士。其次，决定输赢的通常是陪审团，而其成员更是不允许是专业人士。所以，在法庭上，FDA必须将专业的事说得让常人懂，且要说得简练，否则常人会失去耐心，会做出不利于FDA的决定。能用常言简言讲清专业，说明抓住了问题的实质。再有，按传统，法官的判决会写得通俗易懂，目的是让全社会都明白判决是公平合理的。因此，对那些希望将事情看清说清的人，从了解法院案例入手，是方法之一。

本想在开头为本文和本专栏长期关注涉及FDA的官司做些铺垫，不成想一下说了这么多，以至于没有多少篇幅来介绍这个案子了。所以，今天只概述案子，为有兴趣的读者提供出处（Case 1:23-cv-00629-AOB），下周再给出具体介绍和评论。

美国新药公司Vanda药业认为FDA将其新药申报中的杂质限度条件，披露给了仿药公司，违反了美国宪法第五修正案，即政府不得损害私有财产。有意思的是，此杂质限度是FDA在新药审评时向Vanda建议的。现在可好，Vanda反过来状告FDA侵犯了它的商业权益。难怪FDA提请“联邦赔偿法院”拒绝审理此案。但1月18日，法院不顾FDA的反对，正式决定审理此案。这可是件大事，因为它涉及药品审评的核心工作机制。无论是新药还是仿药审评，都是审评员们与企业专家共同交流学习的过程。FDA的审批离不开这些交流学习，也离不开以往审评中学到的内容。若是法院对此严加限制，后果不堪设想。法院为何认为这个案子值得审？请听下回分解。

榆木疙瘩

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