首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：浦东试点新药定价，进口药证明性文件简化，进口转地产注册优化，放射性药物非临床，临床机构年报

出自识林

2024-01-29

上周国内药政导读

【创新与临床开发】

1.24，【CDE】关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第9号）

本文曾于2023年6月征求意见，是核药研发的关键之南，建议用“页面比对”花脸稿理解监管审评导向。

放射性治疗药物具有其特殊性，包括：放射性、靶向性、因放射性核素衰变导致产品的化学组成成分及质量占比随时间改变、辐射损伤风险、迟发放射性毒性风险等。放射性治疗药物的非临床研究应遵循科学、合理、具体问题具体分析的原则。非临床研究中应考虑以下因素:临床拟用信息如适应症、用药剂量、给药途径、给药频率、给药期限、目标人群等;受试物的特性，如药物组成、杂质、代谢产物物理半衰期、生物半衰期、子体衰变和放射性衰变产物等；配体或载体部分的药理学活性和毒理学特征；辐射安全性等。放射性治疗药物的非临床研究应包含药效学、药代动力学、毒理学、内照射剂量估算和辐射安全性评估等方面内容。如果拟不进行某项研究，应提供充分合理的依据。

2023年发布了多篇放射性药物的指南，包括临床评价，仿制药药学，生物分布测定法等等，并且获得国家局的政策支持《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，核药企业用户可系统性阅读和运用。

【CMC与仿制药】

1.24，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）的通告（2024年第6号）

截至目前，NMPA已发布参比制剂目录75批，CDE已公示78批。

识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。

【注册与审评审批】

1.23，【CDE】关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知

本文与进口注册密切相关。

2023年10月23日外交部发布通知，《取消外国公文书认证要求的公约》（以下简称《公约》）已于2023年11月7日在我国生效实施。根据外交部发布的通知，境外生产药品申报药品注册申请时，申请人提交的境外药品监督管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等，按照以下要求执行：《公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。

经查询外交部通知原文，“附加证明书”Apostille即海牙认证，是指由国家政府机构统一出具的，对原认证的签发人进行的二级认证，并在认证书上加盖印章或标签。

已缔约国包括美国、日本，欧洲主要国家等，未缔约国里包括印度。

1.24，【NMPA】公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见

本文是进一步推动药品地产化，也将方便许多国内创新药企业。重新提交上市申请的要求未变，但资料明确化（也许可以说是简化），另外“原研”转地产纳入优先审评审批。措施包括：

一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。

二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。

对于资料，在2023年CDE就对申报资料发布了征求意见稿，相信正文将很快落地：

• 已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿），2023.03.23

• 已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品），2023.12.22

三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

【政策法规综合】

1.22，【国务院】印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》

国务院发文，浦东新区先行，本政策文件重要程度可想而知。

其中与制药业有关的内容，主要是药价和伦理方面。其中尤其是“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”的字样，牵动业界神经。

首先想到2023年，医保局曾发文，“探索完善新批准药品首发价格形成机制”。这个机制的目的，是“形成机制覆盖范围，充分鼓励创新发展，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督”，这其中既有“充分鼓励”，又有“合理”和“监督”，具体如何操作，有待实践验证。是否与这一次的浦东试点联动？

然后，何为“参照国际同类药品定价”？短短的文字里蕴含着许多疑问：

• 参考欧美日还是其他国家？

• 参考企业定价还是医保报销价？

• 亦或者，并非参考定价，而是参考定价机制？

• 同类药品，是通过什么标准来判断？

• 是浦东创新药在全国的定价，还是创新药在浦东地区的定价？

疑问虽多，但可以确定的是国家对于医药创新的支持。具体如何落地，拭目以待。

1.24，【CDE】关于定期举办“药审云课堂”的通知

CDE每月一次的共性问题在线课，期待能成为RA们翘首以盼的实战案例来源。

CDE拟于每月第1个周五下午（如遇节假日自动顺延）定期在线举办“药审云课堂”（以下简称“云课堂”），就申请人关心的常见共性问题进行交流，及时对新发布的药品注册相关政策或技术要求进行宣贯。

云课堂不收取任何费用。每期云课堂报名通知一般于举办前一周在中心网站发布，申请人通过报名链接注册即可参与。申请人同时可通过报名链接对本期议题及预告的下期议题提出希望讲解的问题，由云课堂讲者就其中的共性问题进行解答。直播视频后续将会在中心网站回放，供申请人观看。

1.25，【CFDI】关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告（2024年第1号）

本文曾于2023年10月征求意见。

通过“页面比对”阅读花脸稿，值得关注的修订，包括但不限于：

• 明确本指南中药物临床试验是指以药品上市注册为目的临床试验。

• 收集数据截止时间为上一年的12月31日。

• 删去对试验状态（如“进行中，招募中”，“已完成”）的填报要求。

• 多处修改强调机构为主体，而非主要研究者。

【新药批准和报产】

1.22-1.28，NMPA发布3个新药批准，CDE受理8个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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