【周末杂谈】药品进口美国，又添一障碍
出自识林
【周末杂谈】药品进口美国，又添一障碍
笔记 2025-02-23 美国海关要求原产国的标记必须直接显示给“最终购买者” 在本月初召开的美国普享药协会的年会上，科学与监管事务工作组会议的少数几项议题中，包含了介绍美国海关对标明药物原产国的新要求。该工作组会议通常是年会的亮点，只限企业成员参加，重点讨论行业关键和新兴问题。 2024年6月，美国海关总署发出通知（CSMS # 62097992），要求进口美国的药物须向“最终购买者,Ultimate Purchaser”标明其“原产国，Country of Origin”，并于11月召开了网络研讨会提醒业界这项要求马上就要实施。协会建议大家熟悉这项新要求，以避免任何潜在的执法行动。请注意，这项要求也适用于原料药。 为降低成本，药品供应商从印度和中国进口原料药和成药。由于历史和其它原因，美国社会对产于印度或中国药品的质量持怀疑态度。所以，供应商们不希望患者知道药的原产国。为躲开法律在这方面的要求，供应商们的惯用手段有二。 一是在“原产国”的定义上做文章。例如，进口大包装，然后在美国分包装。因为分包装的药品是最终触达患者的包装，所以称药品的原产国是美国。这样做还可以享受各种政府的税务补贴和鼓励购买国货的优惠政策。 二是在“最终购买者”的定义上做文章。例如，美国的零售药店通常会打开原包装，将药片放入贴有针对患者本人使用说明标签的小药瓶里。若是在患者标签上不注明原产国，那患者就不知道药是在印度或中国生产的了。这里的关键是：“最终购买者”是零售药店还是患者。上述海关总署的通知明确说：“最终购买者”是零售药店的患者或客户，而不是零售药店。 由于海关总署的通知也包含原料药，所以未来患者看到的个体标签上还要标明原料药的原产国。这可是大变化，因为通常患者标签上是无此标注的。 当然，就算患者知道药品或原料药产自印度或中国，那又怎样？一方面，政策鼓励购买国货。但另一方面，美国很多州立法强令药剂师给患者抓最便宜的仿制药，无论医生处方开的是原研药还是仿制药。毕竟政策不如法律的执行力度大。若是患者不满政府行政部门的政策，可将行政部门告上法庭，但一般不能将法律告上法庭。所以，海关总署通知到底会有多大实际影响，尚待观察。 作者：榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载 |
